Mỹ chuyển 2 triệu liều vắc xin Moderna đến Việt Nam

Lô vắc xin Moderna sẽ đến Việt Nam cuối tuần này, một quan chức Nhà Trắng giấu tên nói với AFP. Đây là một phần trong số 80 triệu liều vắc xin đầu tiên mà Mỹ cam kết chia sẻ với thế giới.

"Đây chỉ là khởi đầu của các liều vắc xin được chuyển đến Đông Nam Á", quan chức này này nói.

Quan chức Nhà Trắng cho biết lô vắc xin chuyển tới Việt Nam thông qua chương trình COVAX, một phần trong chiến lược nhằm chấm dứt đại dịch COVID-19 trên thế giới.

"Chúng tôi chia sẻ số vắc xin này không nhằm đòi hỏi quyền lợi hay nhượng bộ. Vắc xin của chúng tôi được trao tặng không kèm theo bất cứ điều kiện gì", quan chức Mỹ cho biết.

Đến nay Mỹ đã chuyển khoảng 40 triệu liều vắc xin COVID-19 cho các nước trên thế giới.

Trước Việt Nam, Malaysia đã nhận được 1 triệu liều vắc xin hôm 5.7. Nhà Trắng cũng cho biết sẽ sớm chuyển 4 triệu liều vắc xin COVID-19 cho Indonesia.

Trong 80 triệu liều vắc xin Mỹ chia sẻ đầu tiên, 55 triệu liều sẽ được chuyển giao thông qua chương trình COVAX. Mỹ tặng riêng 25 triệu liều cho các nước đang đối mặt làn sóng dịch bệnh khẩn cấp.

Việt Nam nằm trong cả hai danh sách, gồm các nước châu Á nhận 16 triệu liều vắc xin và các nước ưu tiên theo khu vực của Mỹ.

Tại châu Á, danh sách những quốc gia/vùng lãnh thổ được chia sẻ từ 16 triệu liều vắc xin gồm: Ấn Độ, Nepal, Bangladesh, Pakistan, Sri Lanka, Afghanistan, Maldives, Bhutan, Việt Nam, Philippines, Indonesia, Thái Lan, Malaysia, Lào, Papua New Guinea, Đài Loan và các đảo Thái Bình Dương.

"Chia sẻ hàng triệu liều vắc xin với các nước thể hiện cam kết to lớn của chính phủ Mỹ. Chúng tôi sẽ chuyển giao vắc xin nhanh nhất có thể, bảo đảm tuân thủ các quy định và yêu cầu pháp lý của nước tiếp nhận cũng như của Mỹ", thông báo của Nhà Trắng cho biết.

Chính quyền Tổng thống Biden thừa nhận việc chuyển giao vắc xin cho các nước đối tác có thể cần thời gian, nhằm bảo đảm việc vận chuyển được an toàn.

Vắc xin của Moderna  sử dụng công nghệ mRNA giống Pfizer-BioNTech, cần được bảo quản trong nhiệt độ từ -50 độ C tới -15 độ C.

Moderna khuyến cáo người sử dụng cần được tiêm 2 liều vắc xin, mỗi liều cách nhau khoảng 1 tháng.

Vắc xin COVID-19 của Moderna chống lại biến thể Delta hiệu quả hơn so với Beta

Hãng dược Moderna cho biết vắc xin COVID-19 của họ có triển vọng chống lại biến thể Delta (được xác định lần đầu tiên ở Ấn Độ) trong một nghiên cứu ở phòng thí nghiệm, với hiệu quả giảm nhẹ so với chủng ban đầu.
Nghiên cứu được thực hiện trên huyết thanh của 8 người tham gia thu được một tuần sau khi họ nhận được liều thứ hai của vắc xin Moderna (mRNA-1273).

Theo hãng Moderna (Mỹ), vắc xin đã tạo ra phản ứng kháng thể chống lại tất cả các biến thể được thử nghiệm, nhưng vẫn kém hơn trong mọi trường hợp với hoạt động vô hiệu hóa của vắc xin chống lại chủng coronavirus ban đầu được tìm thấy lần ở Trung Quốc

Dữ liệu cho thấy vắc xin của Moderna hiệu quả hơn nhiều trong việc tạo ra kháng thể chống lại biến thể Delta so với biến thể Beta được xác định lần đầu tiên ở Nam Phi.

Với ba phiên bản của biến thể Beta, các kháng thể trung hòa được kích thích bằng vắc xin giảm từ 6 đến 8 lần so với các kháng thể được tạo ra chống lại chủng ban đầu, trong khi mức giảm khiêm tốn từ 3,2 đến 2,1 lần với các dòng biến thể lần đầu tiên được xác định ở Ấn Độ gồm Delta và Kappa.

"Những dữ liệu mới này đang khuyến khích và củng cố niềm tin của chúng tôi rằng vắc xin Moderna có thể duy trì khả năng bảo vệ chống lại các biến thể mới được phát hiện", Giám đốc điều hành Moderna - Stéphane Bancel nói.

Ngày 18.12.2020, Cơ quan Quản lý thực phẩm và dược phẩm Mỹ (FDA) cấp phép sử dụng khẩn cấp với vắc xin COVID-19 của Moderna.

Tới ngày 30.4.2021, Tổ chức Y tế thế giới (WHO) đã phê duyệt sử dụng khẩn cấp vắc xin này.

Hôm 29.6, Bộ Y tế vừa có quyết định phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8.5.2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (Nghị định 54/2017/NĐ-CP), cụ thể:

Tên vắc xin: Spikevax (Tên khác là: COVID-19 Vaccine Moderna).

Thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng: Mỗi liều 0,5ml chứa 100mcg mRNA (được nhúng trong các lipid nanoparticle SM-102).

Dạng bào chế: Hỗn dịch tiêm bắp.

Quy cách đóng gói: Hộp chứa 10 lọ đa liều; mỗi lọ đa liều chứa 10 liều 0,5ml.

Tên cơ sở sản xuất - Nước sản xuất: Rovi Pharma Industrial Services, S.A - Tây Ban Nha; Recipharm Monts - Pháp.

Cơ sở sản xuất vắc xin Spikevax khác có thể được thay đổi căn cứ vào khả năng cung cấp vắc xin tại thời điểm cơ sở nhập khẩu nộp Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu vắc xin theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Tên cơ sở đề nghị phê duyệt vắc xin: Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam.

Bộ Y tế yêu cầu Cục Quản lý Dược có trách nhiệm: Cấp phép nhập khẩu vắc xin Spikevax theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu; Thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vắc xin nhập khẩu.

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm: Lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc xin trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng; Hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện quy định tại Điểm a Khoản này tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc xin Spikevax trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vắc xin Spikevax được quy định tại Quyết định số 1464/QĐ-BYT ngày 5.3.2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành hướng dẫn tiếp nhận, bảo quản, phân phối và sử dụng vắc xin phòng COVID-19 và Quyết định số 1467/QĐ-BYT ngày 5.3.2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc phê duyệt kế hoạch tiêm vắc xin phòng COVID-19 giai đoạn 2021 - 2022.

Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vắc xin Spikevax trước khi đưa ra sử dụng.

Quyết định của Bộ Y tế cũng nếu rõ: Các điều kiện đi kèm việc phê duyệt vắc xin Spikevax cho nhu cầu cấp bách trong giai đoạn phòng, chống dịch bệnh COVID-19:

Vắc xin Spikevax được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam tính đến ngày 23.6.2021 và cam kết của Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam về tính chính xác của các tài liệu đã cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam.

Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam có trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vắc xin phản hồi kịp thời các yêu cầu từ Bộ Y tế Việt Nam để bổ sung thêm dữ liệu hoặc các yêu cầu khác có liên quan đến vắc xin Spikevax và chủ động cung cấp, cập nhật các thông tin mới có liên quan đến vắc xin Spikevax cho Bộ Y tế Việt Nam trong suốt quá trình phát triển sản phẩm;

Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam chịu trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vắc xin đảm bảo các điều kiện sản xuất tại cơ sở sản xuất vắc xin Spikevax nhập khẩu vào Việt Nam và đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của lô vắc xin Spikevax nhập khẩu vào Việt Nam; Phối hợp với đơn vị phân phối, sử dụng vắc xin Spikevax triển khai hệ thống cảnh giác dược toàn diện đối với vắc xin này tại Việt Nam theo quy định của pháp luật;

Phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo và đơn vị có đủ điều kiện tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc xin Spikevax trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng;

Phối hợp với Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế trong việc kiểm định các lô vắc xin Spikevax trước khi đưa ra sử dụng; phối hợp với Cục Y tế dự phòng hướng dẫn việc bảo quản, phân phối và sử dụng vắc xin Spikevax cho các cơ sơ tiêm chủng.

Bộ Y tế cũng yêu cầu Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam phải phối hợp với Bộ Y tế Việt Nam để triển khai quản trị rủi ro đối với vắc xin Spikevax trong suốt quá trình lưu hành tại Việt Nam. Việc sử dụng vắc xin Spikevax phải theo hướng dẫn của Bộ Y tế Việt Nam.