Thông tư 15/BYT: Mới ban hành đã có nhiều ý kiến trái chiều

Tuy nhiên, Thông tư 15 chưa đi vào thực tế thì đã bộc lộ một số bất cập, chồng chéo khái niệm và tạo ra cản trở ngành dược và đông y trong nước phát triển như kỳ vọng.

Bất cập so với Luật Dược và Nghị định 54

Cuối năm 2016, Quốc hội thông qua Luật Dược (đã được sửa đổi điều chỉnh lần 2). Sau chưa đầy 04 năm, ngành y tế đã từng bước chuẩn hóa chính sách nhà nước về dược và xây dựng lộ trình chiến lược phát triển công nghiệp dược, nuôi trồng dược liệu và thuốc cổ truyền, quản lý thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, nguyên liệu làm thuốc và quản lý giá thuốc… tạo hành lang pháp lý cho ngành dược phát triển. Bước đầu ngành y tế đã có cơ sở pháp lý đúng đắn và thiết thực để thực hiện đấu thầu thuốc trong khu vực bệnh viện công.

Tuy nhiên, trong thực tế triển khai việc đấu thầu thuốc đã phát sinh khá nhiều vấn đề cần xem xét, điều chỉnh, nhất là các nội dung liên quan đến ngành dược liệu sản xuất thuốc đông y cổ truyền. Thông tư 15 được chuẩn bị nhằm khắc phục những nội dung chưa hoàn chỉnh trong các văn bản hiện hành về đấu thầu thuốc .

Thế nhưng trong Thông tư 15 vẫn tồn tại một số quy địnhkhông phù hợp với Luật Dược sửa đổi lần 2 và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ quy định một số điều và hướng dẫn thi hành Luật Dược.

Thông tư 15, gồm 6 Chương và 51 Điều được biên soạn khá công phu, dày dặn trong phạm vi điều chỉnh quy định về đấu thầu thuốc và dược liệu tại các cơ sở y tế công lập. Tuy nhiên, tại Chương II “Phân chia gói thầu thuốc và nhóm thuốc” vẫn quy định thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, và dược liệu tại các cơ sở y tế công lập phải đạt Tiêu chuẩn GMP (Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc theo tiêu chuẩn) và Nguyên tắc tiêu chuẩn GACP của Tổ chức Y tế Thế giới (Tiêu chuẩn thực hành tốt trồng trọt và thu hái dược liệu).

Đây là quy định được cho là bất khả thi. Theo các nhà sản xuất, kinh doanh, việc quy định nghiêm ngặt từ nuôi trồng đến sản xuất, kinh doanh cho mặt hàng này tuy là cần thiết nhưng thiếu tính thực tế, phá vỡ lộ trình và chính sách của nhà nước về phát triển nguồn dược liệu và thuốc y học cổ truyền giàu tiềm năng của nước ta được đặt ra tại Luật Dược và Nghị định 54 của Chính phủ.

Tại Điều 116.2 Luật Dược và Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 8.5.2017 của Chính phủ có quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược (gọi tắt Nghị định 54) đều thống nhất xây dựng lộ trình đến ngày 01.1.2021... cơ sở sản xuất, chế biến dược liệu, vị thuốc cổ truyền phải đápứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tương ứng theo tiêu chuẩn GMP.Nhưngquy định của Thông tư 15 của Bộ Y tế đã đốt cháy giai đoạn, phá vỡ lộ trình phát triển nguồn nguyên liệu, chế biến dược liệu và y học cổ truyền tới 14 tháng. Điều nàykhiến các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh và người nuôi trồng dược liệu hết sức lo ngại vì trở tay không kịp, vô hình trung tiếp tay và mở cửa cho nguyên liệu nhập khẩu không chính ngạch mà thực chất là nhập lậu từ Trung Quốc tràn vào nước ta.

Thực trạng dược liệu và thuốc y học cổ truyền

Theo thống kê của Viện Dược liệu, Việt Nam có 5.000 loài thực vật và nấm, 408 loài động vật và 75 loại khoáng vật có công dụng làm thuốc. Trong số những loài đã công bố, có nhiều loài được xếp vào loại quý hiếm như sâm Ngọc Linh, Đan Sâm, Hà Thủ ô, Ba Kích, Sâm cau, Mật nhãn… cần được bảo tồn và phát triển.Vậy nhưng, Quy hoạch tổng thể phát triển dược liệu đến năm 2020 và định hướng đến năm 2030, ngành y tế cũng chỉ xác định để tăng sức cạnh tranh cho dược liệu sạch và góp phần thực hiện mục tiêu đến năm 2020 cả nước có 60 loài dược liệu được trồng đạt chuẩn GACP-WHO.

Trong thời gian qua, được sự hỗ trợ từ Bộ Y tế, Bộ Nông nghiệp và Phát triển Nông thôn, một số dự án quốc tế, các nhà khoa học và địa phương triển khai thí điểm nuôi trồng, sản xuất, kinh doanh theo tiêu chuẩn “Thực hành tốt trồng trọt và thu hái dược liệu theo Khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới” (GACP-WHO) nhưng kết quả rất èo uột. Cho tới nay, mới chỉ có 11 cây trong tổng số 5.000 cây thuốc trồng thí điểm tại 13 vùng dược liệu dược của cácCông ty Dược phẩm OPC, Công ty Dược Traphaco, Công ty Y Dược quốc tế (IMC)… tập trung ở loài cây thu hoạch thời vụ, dễ trồng như: Trinh nữ Hoàng cung, Actiso, Bìm bịp, Rau đắng đất, Đinh lăng, Cỏ nhọ nồi, Dây thìacanh, Chanh dây, Kim tiền thảo… Đây là một kết quả quá khiêm tốn cả về số lượng lẫn chất lượng, chưa khơi dậy và phát huy tiềm năng dược liệu và y học cổ truyền trong nước cũng như đáp ứng nhu cầu sản xuất trong nước và xuất khẩu.

Các chuyên gia chỉ rõ, đến nay, Bộ Y tế chưa ban hành danh mục Dược liệu đạt GACP đủ số lượng sử dụng trong cả nước, chưa rà soát được diện tích và sản lượng cụ thể các loại cây dược liệu phục vụ nhu cầu điều trị trong cả nước.

Bởi vậy, việc vội vàng đưa Nhóm 1 Dược liệu đạt GACP vào đấu thầusẽ "bật đền xanh" cho dược liệu tiểu ngạch (dược liệu nhập lậu) ngang nhiên vào các cơ sở khám chữa bệnh.

Với số lượng và diện tích rất khiêm tốn, mới dừng ở giai đoạn thử nghiệm, thì Thông tư 15 yêu cầu đạt ngay tiêu chuẩn GMP và cả GACP sẽ dẫn đến việc lợi dụng hợp thức hóa đấu thầu, sau đó dùng dược liệu nhập lậu để kinh doanh hợp pháp. Mặt khác, việc này dẫn tới độc quyền ngay khi dược liệu qua đấu thầu.

Câu hỏi đặt ra là: Ai dám đảm bảo nguồn dược liệu tiểu ngạch sẽ an toàn cho người bệnh? Các lương y cảnh báo nguy cơ ngộ độc tập thể khi sử dụng thuốc từ nguồn dược liệu trôi nổi không thể kiểm soát chất lượng. Dược liệu tiểu ngạch từ biên giới trúng thầu sẽ mặc nhiên đẩy nguồn dược liệu và sản phẩm y học cổ truyền chất lượng Việt ra khỏi thị phần chính mình.