Gửi bình luận
Viên nang cứng Locobile-200 (Celecoxib 200mg), số GĐKLH: VN-21822-19, số lô:WLD21003E, NSX: 4.2.2021, HD: 3.2.2024 do Công ty TNHH Dược phẩm Á Mỹ nhập khẩu và phân phối bị phát hiện kém chất lượng và thu hồi.
Ngày 10.3, Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) cho hay đã có công văn yêu cầu thu hồi trên toàn quốc viên nang cứng Locobile-200 (Celecoxib 200mg), số GĐKLH: VN-21822-19, số lô: WLD21003E, NSX: 4.2.2021, HD: 3.2.2024 do Công ty M/s Windlas Biotech Limited (Ấn Độ) sản xuất và Công ty TNHH Dược phẩm Á Mỹ (tại 373/1/4A Lý Thường Kiệt, phường 9, quận Tân Bình, TP.HCM) nhập khẩu và phân phối.
.png)
Theo Cục Quản lý dược, nguyên nhân lô thuốc viên nang cứng Locobile-200 (Celecoxib 200mg), số GĐKLH: VN-21822-19, số lô: WLD21003E, NSX: 4.2.2021, HD:3.2.2024 bị thu hồi trên toàn quốc là vi phạm mức độ 3. Đây là thuốc không đạt chất lượng ảnh hưởng tới hiệu quả điều trị và độ an toàn khi sử dụng.
Cục Quản lý dược yêu cầu Công ty TNHH Dược phẩm Á Mỹ phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng viên nang cứng Locobile-200 (Celecoxib 200mg), số GĐKLH: VN-21822-19, số lô: WLD21003E, NSX: 4.2.2021, HD: 3.2.2024 và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
Công ty TNHH Dược phẩm Á Mỹ phải gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý dược trong vòng 33 ngày (kể từ ngày ban hành công văn thu hồi này).
Đối với sở y tế các tỉnh thành, cơ quan y tế các ngành, Cục Quản lý dược yêu cầu thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên trang thông tin điện tử của sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này, xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành, báo cáo về Cục Quản lý dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Sở Y tế Hà Nội và Sở Y tế TP.HCM kiểm tra và giám sát Công ty TNHH Dược phẩm Á Mỹ thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Trước đó, Cục Quản lý dược đã thông báo thu hồi thuốc viên nang cứng Locobile-200 (Celecoxib 200mg), số GĐKLH: VN-21822-19, số lô: WLD21003E, NSX: 4.2.2021, HD 3.2.2024 trên địa bàn TP.Hà Nội do mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu đồng đều khối lượng; đồng thời yêu cầu Công ty TNHH Dược phẩm Á Mỹ phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc nhà nước tiến hành lấy 2 mẫu bổ sung, và gửi mẫu tới Viện Kiểm nghiệm thuốc trung ương, hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu đồng đều khối lượng.
Sau đó, đến ngày 3.3.2023, Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM đã có thông báo kết quả kiểm nghiệm cho thấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc viên nang cứng Locobile-200 Số lô: WLD21003E, NSX: 04/02/2021, HD:3.2.2024 nêu trên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu đồng đều khối lượng.
Viên nang cứng Locobile-200 (Celecoxib 200mg) được chỉ định để giảm đau và điều trị triệu chứng trong các bệnh lý: thoái hóa khớp; viêm khớp dạng thấp; viêm cột sống dính khớp; các cơn đau cấp tính; đau bụng kinh (thống kinh).
