Thử nghiệm vắc xin đặc trị Omicron, Pfizer-BioNTech còn nhắm đến biến thể tiếp theo

Với các tình nguyện viên ở Mỹ, hai công ty có kế hoạch kiểm tra đáp ứng miễn dịch được tạo ra bởi vắc xin đặc trị Omicron dưới dạng phác đồ ba mũi tiêm ở những người chưa được chủng ngừa COVID-19 hoặc một mũi tăng cường cho những ai đã nhận hai liều vắc xin ban đầu của họ.

Họ cũng đang thử nghiệm liều thứ tư của vắc xin hiện tại với mũi vắc xin đặc trị Omicron ở những người đã nhận ba liều vắc xin Pfizer–BioNTech từ 3 đến 6 tháng trước đó.

Hai công ty có kế hoạch nghiên cứu tính an toàn và khả năng dung nạp của vắc xin mới trong hơn 1.400 người sẽ tham gia thử nghiệm.

"Mặc dù nghiên cứu hiện tại và dữ liệu thực tế cho thấy mũi vắc xin tăng cường tiếp tục cung cấp mức độ bảo vệ cao chống lại các bệnh nặng và nhập viện vì Omicron, chúng tôi nhận thấy cần phải chuẩn bị trong trường hợp lớp bảo vệ này mất dần theo thời gian và có khả năng giải quyết Omicron cùng các biến thể mới trong tương lai”, theo Kathrin Jansen, người đứng đầu bộ phận nghiên cứu và phát triển vắc xin của Pfizer.

BioNTech cho biết, tùy thuộc vào lượng dữ liệu thử nghiệm lâm sàng mà các cơ quan quản lý yêu cầu, có thể họ và Pfizer không thực hiện được kế hoạch tung ra vắc xin đặc trị Omicron vào cuối tháng 3.2022.

"Các yêu cầu pháp lý đang được thảo luận với các cơ quan có liên quan. Việc đưa dữ liệu thử nghiệm lâm sàng vào hồ sơ quy định có thể ảnh hưởng đến việc phân phối các lô vắc xin nhắm đến Omicron ban đầu, dự kiến sẽ sẵn sàng vào cuối tháng 3.2022", một phát ngôn viên BioNTech nói với Reuters.

Pfizer nói rằng hai liều vắc xin ban đầu có thể không đủ để ngăn nhiễm biến thể Omicron và khả năng bảo vệ chống lại các trường hợp nhập viện, tử vong có thể đang suy yếu.

Tuy nhiên, Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Mỹ (CDC) cho biết liều thứ ba của vắc xin Pfizer - BioNTech và Moderna mang đến hiệu quả 90% ngăn ngừa nhập viện do COVID-19.

Nhiều quốc gia đã bắt đầu cung cấp mũi vắc xin tăng cường, nhưng một nghiên cứu gần đây từ Israel cho thấy liều thứ tư của vắc xin mRNA tăng kháng thể nhưng mức độ không đủ cao để ngăn ngừa nhiễm biến thể Omicron.

Dữ liệu

Vào tháng 11.2021, Giám đốc điều hành BioNTech - Ugur Sahin nói với Reuters rằng các cơ quan quản lý có khả năng sẽ không yêu cầu thử nghiệm vắc xin đặc trị Omicron trên người vì họ và Pfizer đã tạo ra các phiên bản nhắm mục tiêu biến thể Alpha và Delta trước đó, với các thử nghiệm lâm sàng đang tiếp tục.

Tuy nhiên, cuộc tranh luận dường như đã thay đổi khi Cơ quan quảng lý Dược phẩm châu Âu (EMA) cho biết các cơ quan quản lý quốc tế hiện ưa thích các nghiên cứu lâm sàng được thực hiện trước khi phê duyệt một loại vắc xin mới.

Những nghiên cứu này sẽ chỉ ra rằng kháng thể trung hòa trong máu của những người tham gia vượt trội hơn so với những kháng thể được tạo ra bởi các loại vắc xin hiện tại. EMA nói một đặc tính đáng mong chờ nữa ở vắc xin được nâng cấp là có thể bảo vệ khỏi nhiều biến thể khác đáng lo ngại.

BioNTech từ chối bình luận về loại dữ liệu mà họ được yêu cầu nộp cho các cơ quan quản lý.

BioNTech cho biết một phân tích về các kháng thể được tạo bởi mũi vắc xin tăng cường nhắm đến Omicron sẽ giúp trả lời liệu có cần thiết phải tiêm các mũi xử lý nhiều biến thể cùng lúc không. Công ty công nghệ sinh học Đức hy vọng sẽ thấy các kháng thể vô hiệu hóa hàng loạt biến thể.

BioNTech cho biết: "Nếu đây là trường hợp xảy ra thì không cần phải tiêm kết hợp" và nói thêm rằng đang tạo ra nhiều dữ liệu hơn để làm sáng tỏ vấn đề.

EMA đã thúc giục các công ty dược phẩm làm việc với nhiều hơn loại vắc xin nâng cấp nhắm đến Omicron , bao gồm cả phiên bản chống lại nhiều biến thể.

Omicron đã thay thế Delta để trở thành biến thể thống trị ở nhiều nơi trên thế giới. Bản thân Omicron (B.A1) đang tách thành các dạng khác nhau, trong đó B.A2 (còn gọi là Omicron "tàng hình") đang gây ra mối quan tâm đặc biệt.

BA.2 có mặt ở ít nhất 49 nước

BA.2 được gọi là biến thể Omicron “tàng hình” vì khả năng tránh nhận dạng tốt hơn so với BA.1.

Trong khi các biến thể mới khác có vẻ đáng lo ngại như Mu hoặc Lambda không xuất hiện ở nhiều nước, các dấu hiệu ban đầu cho thấy BA.2 dường như đang lan rộng ngay cả ở các quốc gia mà dòng Omicron ban đầu (BA.1) đang thống trị.

Ở Đan Mạch, quốc gia có các chính sách của COVID-19 thường trái ngược với Mỹ, BA.2 hiện chiếm gần một nửa số mẫu xét nghiệm được giải trình tự. Vào tuần cuối cùng tháng 12.2021, theo dữ liệu từ Statens Serum Institut (cơ quan quản lý bệnh truyền nhiễm hàng đầu Đan Mạch) được Bộ Y tế nước này bảo trợ, biến thể BA.2 chiếm 20% tổng số ca mắc COVID-19 mới ở Đan Mạch. Vào tuần thứ hai của tháng 1.2022, biến thể BA.2 chiếm khoảng 45% tổng số ca COVID-19 mới.

“Trong cùng khoảng thời gian, số ca nhiễm BA.1 đã giảm xuống. BA.1 và BA.2 có nhiều điểm khác biệt về đột biến ở những vùng quan trọng nhất. Trên thực tế, sự khác biệt giữa BA.1 và BA.2 còn lớn hơn giữa chủng SARS-CoV-2 ban đầu với biến thể Alpha”, Statens Serum Institut cho biết.

Theo Statens Serum Institut, các phân tích ban đầu về BA.2 ở Đan Mạch “không cho thấy có sự khác biệt nào về tỷ lệ nhập viện” so với BA.1. Cũng chưa rõ mức độ hiệu quả của loại vắc xin hiện tại với biến thể Omicron “tàng hình”.

BA.2 hiện đã xuất hiện ở ít nhất 49 nước. Cơ quan An ninh Y tế Vương quốc Anh (UKHSA) đã chỉ định BA.2 là một biến thể đang được điều tra.

Theo báo cáo của UKHSA, BA.2 được phát hiện lần đầu tiên ở Anh vào ngày 6.12.2021. Đến nay, Anh đã ghi nhận 426 ca nhiễm BA.2, trong đó tập trung đông nhất là ở thủ đô London.

“Các phân tích ban đầu cho thấy BA.2 đang tăng trưởng song với tốc độ thấp so với một biến thể mới xuất hiện và cần phải phân tích thêm”, UKHSA viết.

Các báo cáo đó cũng có thể không chính xác vì các quan chức Anh nghi ngờ rằng biến thể Omicron “tàng hình” có thể khó xác định hơn do không hiển thị dấu hiệu nhận biết trong các xét nghiệm PCR.

Phiên bản "tàng hình" có một số điểm chung với Omicron tiêu chuẩn, nhưng thiếu một biến đổi di truyền cụ thể (di truyền mất đoạn trên protein gai) vốn cho phép các xét nghiệm PCR dựa trên phòng thí nghiệm phát hiện ca nghi nhiễm.

BA.2 có thể được xác định thông qua giải trình tự gen, quy trình tốn kém và tốn thời gian hơn nhiều, nhưng các trường hợp nghi nhiễm không được ghi nhận bởi các xét nghiệm PCR thông thường vốn cho kết quả nhanh hơn.

Tom Peacock, nhà vi rút học tại Đại học Hoàng gia London (Anh), cho biết: “Tôi nghĩ rằng kịch bản là có khả năng BA.2 làm trầm trọng thêm tình hình Omicron quốc gia”.

BA.2 có sự khác biệt về protein so với BA.1, có thể là hàng chục, theo ước tính của Tom Peacock.

Có nhiều báo cáo khác nhau về nơi BA.2 xuất hiện lần đầu tiên như Nam Phi, Ấn Độ hay Philippines.

BA.2 cũng đã được tìm thấy ở Mỹ, theo trang KOMO News. Sở Y tế bang Washington đã ghi nhận hai ca nhiễm BA.2 vào đầu tháng này.

“Còn quá sớm để nói liệu chúng ta có gặp thêm trường hợp nhiễm BA.2 hay không. Đến nay, ít hơn 100 ca nhiễm BA.2 được báo cáo ở Mỹ”, theo Shelby Anderson, phát ngôn viên của Sở Y tế bang Washington.

Ít nhất 3 ca nhiễm BA.2 đã được phát hiện tại Bệnh viện Methodist ở thành phố Houston (bang Texas, Mỹ), nơi giải trình tự bộ gen diễn ra mạnh mẽ hơn những nơi khác.

Một quan chức giấu tên của chính quyền Biden đã nói với tờ The Washington Post rằng “có mối lo ngại về biến thể BA.2 của Omicron”. Do sự gia tăng các ca nhiễm BA.2 ở nước ngoài, người này cho biết Mỹ đang chuẩn bị đối phó và rất chú ý đến biến thể BA.2.