‘Tự quyết định phân phối vắc xin COVID-19 khẩn cấp, ông Trump làm FDA bị xói mòn niềm tin’

Tổng thống Donald Trump hôm 25.9 nói Nhà Trắng có thể bỏ qua Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) về việc phê duyệt vắc xin COVID-19.

Marc Sanchez, luật sư và nhà tư vấn của FDA, cho biết việc này không chỉ làm hỏng cấu trúc của FDA mà còn làm xói mòn lòng tin của công chúng với cơ quan này trong việc phân phối một loại vắc xin an toàn.

Marc Sanchez cho rằng bình luận của Tổng thống Donald Trump là "nỗ lực đáng tiếc nhằm tăng áp lực lên FDA".

“Trước đây, FDA đã chậm hơn các đối tác của mình trên khắp thế giới trong việc phê duyệt các thiết bị y tế và thuốc mới, coi trọng vai trò bảo vệ sức khỏe và an toàn cộng đồng hơn so với các phê duyệt nhanh chóng”, Marc Sanchez cho biết.

FDA đã công bố các quy trình nghiêm ngặt hơn khi phê duyệt vắc xin COVID-19 khẩn cấp. Trong đó, Giám đốc FDA, tiến sĩ Stephen Hahn hứa rằng: “FDA sẽ không cho phép hoặc phê duyệt một loại vắc xin mà chúng tôi không cảm thấy thoải mái khi cung cấp cho gia đình mình”.

“FDA sẽ không cho phép hoặc phê duyệt bất kỳ vắc xin COVID-19 nào trước khi nó đáp ứng được các kỳ vọng khắt khe của cơ quan về tính an toàn và hiệu quả. Các quyết định cho phép hoặc phê duyệt bất kỳ loại vắc xin hoặc liệu pháp nào như vậy sẽ được đưa ra bởi đội ngũ nhân viên chuyên nghiệp tại FDA, thông qua các quy trình xem xét kỹ lưỡng và khoa học sẽ hướng dẫn các quyết định của chúng tôi", Giám đốc FDA - Stephen Hahn nói với Ủy ban Y tế Thượng viện Mỹ.

Ông Stephen Hahn nhấn mạng: "FDA sẽ không cho phép bất kỳ áp lực nào từ bất cứ ai thay đổi điều đó". Song trong cuộc họp báo tại Nhà Trắng hôm 23.9, Tổng thống Donald Trump lại coi việc chậm trễ phân phối vắc xin COVID-19 cho công chúng là một động thái chính trị.

“Chúng tôi đang xem xét điều đó và nó phải được Nhà Trắng chấp thuận. Chúng tôi có thể chấp thuận hoặc không. Điều đó nghe giống như một động thái chính trị, vì khi bạn có Pfizer, Johnson & Johnson, Moderna, những công ty tuyệt vời này, tạo ra vắc xin và họ đã thực hiện thử nghiệm và mọi thứ khác, tôi nói tại sao họ phải tăng thêm thời gian dài cho quy trình”, nhà lãnh đạo nước Mỹ nói.

Marc Sanchez nói với trang Business Insider rằng ông không biết liệu Tổng thống Trump có thể thực hiện hành động như vậy không. Song với việc FDA là một cơ quan điều hành (thuộc Chính phủ Mỹ), Marc Sanchez cho rằng "có thể xảy ra tình huống Tổng thống Trump bỏ qua FDA và đưa ra quyết định trực tiếp". Điều này sẽ ảnh hưởng không chỉ đến cơ cấu FDA mà còn cả cách chúng ta nghĩ về các cơ quan điều hành nói chung.

"FDA dựa vào sự tin tưởng của công chúng và các nhân viên FDA mà tôi đã làm việc hay kết bạn trong hơn một thập kỷ làm việc hiểu rõ điều này. Thật khủng khiếp khi nghĩ đến việc FDA đánh mất sự tin tưởng đó", Marc Sanchez nói.

Marc Sanchez nói thêm rằng sự độc lập của FDA là rất quan trọng để mọi người có thể tin tưởng vào vắc xin và chất lượng chung của cơ quan.

Bên cạnh đó, Marc Sanchez cũng đề cập đến Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Mỹ (CDC), nơi gần đây đã bị lôi kéo vào các cuộc tranh cãi công khai với chính quyền Trump về các hướng dẫn và khuyến nghị về sức khỏe trong đại dịch COVID-19.

"Có sự tin tưởng cốt lõi của công chúng và chúng tôi có điều đó ở FDA. Một phần của sự tin tưởng cốt lõi đó là tính độc lập. Sự độc lập đó bắt nguồn từ khoa học và sức khỏe cộng đồng, bảo vệ sức khỏe cộng đồng thông qua khoa học tốt", Sanchez nói, đồng thời cho rằng CDC đã thất bại trong việc thiết lập sự độc lập và phụ thuộc vào "khoa học thuần túy".

Sanchez nhấn mạnh rằng FDA từng làm việc với thuốc hydroxychloroquine (thuốc trị sốt rét) và bất chấp áp lực chính trị vẫn dựa vào các phán quyết của mình trên thông tin khoa học.

Ông giải thích rằng sự chấp thuận của FDA với vắc xin COVID-19 trong nhiều trường hợp được xem xét kỹ lưỡng hơn các loại thuốc khác vì chúng ảnh hưởng đến cơ bản toàn bộ dân số.

Ngoài ra, Sanchez cho biết FDA trải qua nhiều bước trong nhiều giai đoạn khác nhau để thực hiện phân tích rủi ro, lợi ích, đánh giá tính an toàn và hiệu quả của vắc xin.

"Thông thường quá trình đó sẽ mất nhiều năm và chúng tôi đang nói về nó trong một loại thuốc không phải đại dịch, không ưu tiên. Đó là một quá trình rất dài phải trải qua. Rõ ràng là chúng tôi đang cố gắng cắt ngắn quá trình đó vì lợi ích của sức khỏe cộng đồng, nhưng không cố đi tắt theo cách gây ra rủi ro mới hoặc làm đảo lộn sự cân bằng giữa rủi ro và lợi ích", Sanchez chia sẻ.

Dù vậy, Sanchez nói thêm rằng các bình luận chính trị và tập trung vào một loại vắc xin, bao gồm cả việc ông Trump tuyên bố có một vắc xin sẵn sàng trước cuộc bầu cử Tổng thống Mỹ vào ngày 3.11 tới, đã tạo thêm một số áp lực cho các nhà nghiên cứu, những người thường làm công việc của họ mà không cần phải vội vàng.

"Giờ đây, chính ban quản lý của FDA đang phải chịu áp lực chính trị rất lớn. Vì vậy, tôi nghĩ về cơ bản đó là những gì chúng ta đã thấy hoặc có thể thấy xảy ra là những người đánh giá thông thường được yêu cầu phải nhanh chóng làm việc hoặc tạo ra kết quả nhanh hơn. Tôi nghĩ rằng đó là một phần của yếu tố niềm tin từ công chúng mà chúng tôi phải đảm bảo rằng không đưa ra quyết định hoặc làm những điều gấp rút dẫn đến sai lầm”, Sanchez nói thêm.

Rất ít nhà phát triển vắc xin COVID-19 được kỳ vọng sẽ có kết quả thử nghiệm cuối cùng trước cuộc bầu cử Tổng thống Mỹ. Pfizer là ngoại lệ, dù thời gian biểu của công ty này có thể thay đổi với hướng dẫn mới.

Moderna thông báo họ khó có dữ liệu vào tháng 10 tới. Thử nghiệm vắc xin COVID-19 của AstraZeneca tại Mỹ bị tạm dừng khi các nhà điều tra cố gắng xác định xem liệu tình nguyện viên ở Vương quốc Anh có phải gặp vấn đề thần kinh nghiêm trọng hay không.

Tại phiên điều trần trước Thượng viện vào ngày 23.9, người đứng đầu CDC - Robert Redfield nói ông dự kiến ​​sẽ có khoảng 700 triệu liều vắc xin vào cuối tháng 3 hoặc 4.2021, đủ cho 350 triệu người.

Robert Redfield nói với Ủy ban Y tế, Giáo dục, Lao động và Lương hưu của Thượng viện Mỹ: “Tôi nghĩ rằng có thể phải đến ​​tháng 4, tháng 5, tháng 6 hoặc tháng 7 thì toàn bộ người Mỹ mới được tiêm chủng hoàn toàn”.

​

Nhân Hoàng