Thuốc điều trị COVID-19 cho ông Trump được cấp phép sử dụng khẩn cấp

REGN-COV2 từng được sử dụng để điều trị cho Tổng thống Donald Trump sau khi ông mắc COVID-19 vào tháng 10, bao gồm hai kháng thể đơn dòng nhắm vào protein đột biến mà coronavirus sử dụng để xâm nhập vào tế bào.

Ông Trump đã được điều trị bằng thuốc này dựa trên yêu cầu của các bác sĩ.

“Trong một thử nghiệm lâm sàng trên bệnh nhân COVID-19, casirivimab và imdevimab (hai kháng thể REGN-COV2) được dùng cùng nhau, đã cho thấy làm giảm số lần nhập viện hoặc vào phòng cấp cứu liên quan đến COVID-19 ở những bệnh nhân có nguy cơ tiến triển bệnh cao trong vòng 28 ngày sau khi điều trị so với giả dược. Tính an toàn và hiệu quả của liệu pháp nghiên cứu này để sử dụng trong điều trị COVID-19 tiếp tục được đánh giá”, FDA cho biết hôm 21.11.

Kết quả thử nghiệm do hãng dược Regeneron (Mỹ) công bố vào tháng 10 cho thấy REGN-COV2 có thể giúp điều trị bệnh nhân COVID-19 bên ngoài bệnh viện, giảm mức độ lây nhiễm vi rút và nhu cầu chăm sóc y tế.

Các kết quả trước đó, được công bố vào tháng 9, đã thúc đẩy lãnh đạo Regeneron liên hệ với FDA để theo đuổi việc cấp phép sử dụng khẩn cấp.

Cơ quan này cho biết việc cấp giấy phép sử dụng khẩn cấp khác với giấy chứng nhận của FDA. Quyết định của FDA được đưa ra khi các ca bệnh, nhập viện và tử vong do COVID-19 ở Mỹ đều có xu hướng tăng.

Một liệu pháp kháng thể tương tự do Eli Lilly & Co thực hiện đã nhận được giấy phép khẩn cấp từ FDA vào ngày 9.11.

“FDA vẫn cam kết thúc đẩy sức khỏe cộng đồng của quốc gia trong thời kỳ đại dịch chưa từng có này. Việc cho phép các liệu pháp kháng thể đơn dòng này có thể giúp bệnh nhân ngoại trú tránh nhập viện và giảm bớt gánh nặng cho hệ thống chăm sóc sức khỏe của chúng tôi”, Ủy viên Stephen Hahn, người đứng đầu FDA, cho biết.

Sau khi được điều trị COVID-19 bằng REGN-COV2, Tổng thống Donald Trump sáng 7.10 cho biết thuốc này rất có hiệu quả trong video và hứa sẽ cung cấp miễn phí cho người Mỹ.

“Tôi muốn lấy cho bạn những gì tôi có. Và tôi sẽ làm cho nó miễn phí. Các bạn không phải trả tiền. Những gì đã xảy ra không phải lỗi của các bạn. Đây là lỗi của Trung Quốc và Trung Quốc sẽ phải trả giá đắt”, ông Trump nói.

Ngay sau đó, nhiều bệnh nhân đã yêu cầu tham gia các thử nghiệm lâm sàng về REGN-COV2. Dù vậy thời điểm đó, các chuyên gia y tế cho biết cần thêm dữ liệu để đánh giá hiệu quả điều trị trước khi cho phép sử dụng REGN-COV2 rộng rãi hơn.

Hôm 7.10, Regeneron tiết lộ đã gửi yêu cầu đến FDA để được cấp phép sử dụng khẩn cấp REGN-COV2, chỉ vài giờ kể từ khi ông Trump đăng video quảng bá thuốc này.

Regeneron nói ban đầu sẽ chỉ có đủ liều cho 50.000 bệnh nhân COVID-19, với kế hoạch sẽ có đủ cho khoảng 300.000 người cuối năm nay.

Nhận được hơn 500 triệu USD tài trợ từ Chính phủ Mỹ để phát triển phương pháp điều trị và sản xuất thuốc, Regeneron sẽ cung cấp REGN-COV2 miễn phí cho người Mỹ thông qua thỏa thuận đó.

Đó chỉ là con số nhỏ, dựa trên quy mô của đợt bùng phát COVID-19 ở Mỹ và trên thực tế là phương pháp điều trị của Regeneron được cho có hiệu quả tốt nhất với người mới nhiễm coronavirus.

Hiện Mỹ ghi nhận 12.450.666 ca mắc COVID-19 với 261.790 người chết và 7.403.847 trường hợp hồi phục.

Hôm 18.11, Pfizer (Mỹ) – BioNTech (Đức) thông báo kết quả cuối cùng từ cuộc thử nghiệm vắc xin COVID-19 cho thấy mũi tiêm có tỷ lệ thành công 95% và không có tác dụng phụ nghiêm trọng, mở đường cho hai hãng dược này xin cấp phép khẩn cấp của Mỹ trong vòng vài ngày.

Hiệu quả của vắc xin là nhất quán ở các độ tuổi và chủng tộc khác nhau - một dấu hiệu đầy hứa hẹn vì căn bệnh này gây tổn thương không cân đối với người già và một số nhóm nhất định, bao gồm cả người da đen.

FDA có thể cấp phép sử dụng khẩn cấp vắc xin vào giữa tháng 12, Giám đốc điều hành BioNTech - Ugur Sahin nói với Reuters. Ông cho biết thêm, sự chấp thuận có điều kiện ở Liên minh châu Âu (EU) có thể được bảo đảm vào nửa cuối tháng 12.

“Nếu mọi việc suôn sẻ, tôi có thể tưởng tượng rằng chúng tôi sẽ được chấp thuận vào nửa cuối tháng 12 và bắt đầu giao hàng trước Giáng sinh, nhưng thực sự chỉ khi mọi thứ diễn ra tích cực”, Ugur Sahin nói.

Tỷ lệ thành công của vắc xin do Pfizer và đối tác BioNTech phát triển cao hơn nhiều so với những gì các nhà quản lý từng nói là có thể cấp phép được (50%). Các chuyên gia cho rằng đây là thành tích đáng kể trong cuộc chạy đua chấm dứt đại dịch COVID-19.

Vắc xin COVID-19 hiệu quả 95% giá bao nhiêu mà EU chi 3,7 tỉ USD mua 100 triệu liều? Xem chi tiết tại đây