Mỹ phê duyệt thuốc Actemra giúp bệnh nhân COVID-19 giảm nguy cơ tử vong, tăng tốc độ hồi phục

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) hôm 24.6 cho biết đã cấp phép sử dụng khẩn cấp (EUA) cho Actemra để điều trị cho người lớn và bệnh nhi nhập viện vì COVID-19.

Trong nhiều tháng qua, loại thuốc này đã được cấp cho những bệnh nhân mắc COVID-19 nặng trên cơ sở nhân đạo, tạo ra doanh thu hàng trăm triệu USD cho Roche.

FDA cho biết thuốc Actemra có thể được sử dụng cho những bệnh nhân đang điều trị bằng corticosteroid toàn thân và cần oxy bổ sung, thở máy không xâm nhập, xâm nhập hoặc oxy máu qua màng ngoài cơ thể. Các nghiên cứu cho thấy Actemra giúp giảm nguy cơ tử vong và tăng tốc độ hồi phục.

Giấy phép sử dụng khẩn cấp dựa trên kết quả từ bốn nghiên cứu ngẫu nhiên, có đối chứng đã đánh giá Actemra trong việc điều trị COVID-19 ở hơn 5.500 bệnh nhân nhập viện, Roche nói.

Trong quý 1/2021, doanh số bán hàng của Actemra đã tăng 22% lên 779 triệu franc Thụy Sĩ (850 triệu USD), sau khi tăng gần 1/3 lên 2,9 tỷ franc vào năm 2020, chủ yếu nhờ điều trị bệnh nhân bị viêm phổi nặng vì COVID-19.

Dù việc tiêm vắc xin ngày càng tăng ở những nơi như châu Âu và Mỹ đang giảm số ca nhập viện vì COVID-19, Actemra vẫn đang được triển khai cho một số bệnh nhân đến bệnh viện.

Levi Garraway, Giám đốc y tế của Roche, cho biết: “Ngay cả với sự sẵn có của vắc xin và số ca tử vong do COVID-19 giảm ở nhiều nơi trên thế giới, chúng tôi vẫn tiếp tục chứng kiến ​​những ca nhập viện mới do các dạng bệnh nghiêm trọng”.

Thử nghiệm Actemra cho bệnh nhân COVID-19 bằng các biện pháp khác nhau cho đến khi tìm được cái đúng, vì thành công trong các nghiên cứu củng cố việc cấp phép sử dụng khẩn cấp của FDA đi kèm với một số thất bại ở các nhóm bệnh nhân khác nhau khi công ty Thụy Sĩ thu thập kiến ​​thức về những người được hưởng lợi.

Cơ quan y tế cho biết Actemra không được phép sử dụng cho bệnh nhân ngoại trú mắc COVID-19 hoặc đang điều trị COVID-19.

Năm ngoái, FDA đã phê duyệt thuốc kháng vi rút remdesivir của Gilead Sciences để điều trị bệnh nhân nhập viện với COVID-19, nhưng một thử nghiệm trộn Actemra với remdesivir đã không thể cắt giảm thời gian nằm viện.

Roche cho biết việc bổ sung Actemra của mình vào Veklury (hay còn gọi là remdesivir) của Gilead Sciences đã không làm giảm thời gian nằm viện cho những bệnh nhân bị viêm phổi nặng do COVID-19.

Thuốc chống viêm Actemra kết hợp với thuốc kháng vi rút remdesivir đã không làm giảm thời gian nhập viện trong thử nghiệm REMDACTA, so sánh hỗn hợp với việc điều trị chỉ sử dụng remdesivir và chăm sóc tiêu chuẩn, Roche nói.

Thử nghiệm cũng cho thấy hỗn hợp Actemra- remdesivir đã bỏ sót các mục tiêu phụ như giảm khả năng bệnh nhân cần thở máy và giảm nguy cơ tử vong.

Actemra đã có kết quả không đồng đều trong một số thử nghiệm COVID-19, giúp ích cho một số bệnh nhân trong khi không cho thấy lợi ích ở những người khác.

Dùng để điều trị Ebola, remdesivir là loại thuốc đầu tiên được chấp thuận cho bệnh nhân COVID-19, mặc dù các thử nghiệm cũng đưa ra kết luận trái ngược nhau về lợi ích của nó.

"Với tác động toàn cầu của bệnh viêm phổi COVID-19 với bệnh nhân, chúng tôi rất thất vọng vì nghiên cứu REMDACTA không đáp ứng được các tiêu chí của nó", Giám đốc Y tế của Roche - Levi Garraway nói.