Lý do Mỹ phải hoãn tiêm vắc xin Pfizer 3 liều cho trẻ em 6 tháng đến 4 tuổi

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) trì hoãn phê duyệt vắc xin COVID-19 của Pfizer-BioNTech cho trẻ sơ sinh và trẻ em từ 6 tháng đến 4 tuổi ít nhất 2 tháng vì cần thêm dữ liệu.

FDA đã lên kế hoạch đưa ra quyết định về loại vắc xin này dựa trên dữ liệu thử nghiệm sớm ngay trong tuần tới với chính phủ Mỹ dự định triển khai tiêm vào ngày 21.2. Chính quyền Biden đã yêu cầu Pfizer đẩy nhanh việc nộp đơn lên FDA vì biến thể Omicron gây gia tăng số ca mắc COVID-19 đột biến, kể cả ở trẻ em.

Số ca mắc COVID-19 ở Mỹ đã giảm nhiều gần đây, song vẫn lên đến mức trung bình 205.252 trong 7 ngày qua tính đến 10.2.

Hôm 11.2, FDA cho biết đã xem xét thông tin thử nghiệm mới sau khi Pfizer-BioNTech đề nghị phê duyệt khẩn cấp vắc xin cho trẻ em dưới 5 tuổi. FDA đã quyết định cần thêm dữ liệu trước khi cân nhắc việc này.

FDA cho biết các bậc cha mẹ đang nóng lòng chờ đợi vắc xin cho khoảng 18 triệu trẻ em trong độ tuổi này nên cơ quan đang dành thời gian để đảm bảo rằng nó đáp ứng tiêu chuẩn mà họ đặt ra để cấp phép.

Tiến sĩ Peter Marks, Giám đốc Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Sinh học của FDA, cho biết: “Nếu có điều gì đó không đáp ứng tiêu chuẩn đó, chúng tôi không thể tiếp tục tiến hành”. Peter Marks lưu ý một số dữ liệu mới khiến FDA phải trì hoãn quyết định vào phút chót.

Hãng dược Pfizer (Mỹ) và công ty công nghệ sinh học BioNTech (Đức) đã gửi dữ liệu về hai liều vắc xin đầu tiên của phác đồ ba liều theo kế hoạch vào đầu tháng 2.2022 theo yêu cầu của FDA, nhưng không tiết lộ dữ liệu hiệu quả.

Bản đệ trình gây ngạc nhiên vì vào tháng 12.2021, hai công ty cho biết kết quả thử nghiệm ban đầu của hai liều vắc xin không được như mong đợi. Sau đó, họ đã sửa đổi thử nghiệm lâm sàng với ba liều.

Pfizer và BioNTech cho biết dự kiến ​​sẽ có dữ liệu về ba liều vắc xin cho trẻ em dưới 5 tuổi vào đầu tháng 4.2022.

Tiến sĩ Paul Offit từ Bệnh viện Nhi Philadelphia cho biết: “Sẽ rất hợp lý khi chúng tôi chờ dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả của cả ba liều trước khi đưa ra quyết định về loại vắc xin này”.

Paul Offit là thành viên của Ủy ban tư vấn về vắc xin và các sản phẩm sinh học có liên quan của FDA, hôm 8.2.2022 đã được lên lịch biểu quyết về việc có cấp phép tiêm vắc xin cho trẻ em dưới 5 tuổi hay không. Cuộc họp này đã bị hoãn lại.

Loạt vắc xin Pfizer - BioNTech chính có hai liều cho tất cả các nhóm tuổi lớn hơn. Trẻ em 5 - 11 tuổi được tiêm hai liều Pfizer-BioNTech 10 microgram, bằng 1/3 liều cho nhóm từ 12 tuổi trở lên.

Pfizer đã bắt đầu thử nghiệm mũi thứ ba của vắc xin ở nhóm tuổi nhỏ hơn vì kết quả ban đầu cho thấy liều lượng thấp hơn (3 microgram) tạo ra phản ứng miễn dịch ở trẻ 2 đến 4 tuổi kém hơn so với người từ 16 đến 25 tuổi trong các thử nghiệm lâm sàng trước đó. Ở trẻ em từ 6 tháng đến 24 tháng tuổi, vắc xin đã tạo ra đáp ứng miễn dịch phù hợp với người từ 16 đến 25 tuổi.

Sự chậm trễ có thể gây thất vọng cho nhiều bậc cha mẹ có con nhỏ. Thế nhưng, không phải tất cả phụ huynh đều háo hức với vắc xin cho trẻ em dưới 5 tuổi. Casey Shea (42 tuổi) và vợ là Langhorne (40 tuổi) ở thành phố Glendale, bang California, Mỹ đã đi tiêm vắc xin COVID-19 nhưng chưa cho con gái 5 tuổi chích ngừa và không vội vàng với con gái 3 tuổi của họ.

Cặp vợ chồng cho biết chỉ biết khoảng nửa tá đứa trẻ ở trường của con gái lớn mắc COVID-19 trong đợt dịch Omicron và không có bé nào phải nhập viện.