Anh: Một công ty dừng bán kit test nhanh vì không phát hiện ra Omicron ở tải lượng vi rút thấp

AffiDX của Avacta Group, công ty được niêm yết tại thủ đô London, có thể phát hiện biến thể Omicron khi vi rút hiện diện ở nồng độ cao. Thế nhưng thử nghiệm do Avacta thực hiện cho thấy, AffiDX ít nhạy cảm hơn với Omicron ở tải lượng vi rút thấp hơn khi so sánh với các biến thể SARS-CoV-2 khác.

Các nhà khoa học và chính phủ Anh đang cố gắng củng cố khả năng phòng thủ chống lại Omicron bằng cách xét nghiệm, tiêm mũi vắc xin tăng cường, trị liệu và giải mã bộ gen để kiểm tra, đo lường mức độ lây lan của nó khi biến thể này có nguy cơ thống trị trên toàn cầu.

Avacta Group và một số nhà sản xuất kit xét nghiệm COVID-19 khác phải rút một số sản phẩm của họ khỏi thị trường Anh sau khi hệ thống đánh giá mới có hiệu lực. Hệ thống này vẫn chưa cấp phép cho các sản phẩm đã được phê duyệt trước đó của họ.

TIB Molbiol, đơn vị được hãng dược Roche (Thụy Sĩ) mua lại, vào tháng 12.2021 đã phát triển ba kit xét nghiệm mới để giúp các nhà nghiên cứu phát hiện các đột biến trong biến thể Omicron.

Thomas Schinecker, người đứng đầu Roche Diagnostics, cho biết: “Chúng tôi có thể đưa ra kit xét nghiệm có thể xác định cụ thể biến thể Omicron để giúp hiểu rõ hơn về sự lây lan và hành vi của nó”.

Trong khi Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) cho biết các xét nghiệm phổ biến rộng rãi có thể phát hiện cá nhân nhiễm bất kỳ biến thể nào, hầu hết xét nghiệm PCR không thể phân biệt giữa Omicron và Delta.

Đến nay, WHO chỉ khuyến nghị dùng kit xét nghiệm TaqPath của công ty Thermo Fisher Scientific (Mỹ) làm đại diện.

Roche cho biết các kit xét nghiệm mới của họ (được sản xuất để sử dụng trong nghiên cứu) có thể phân biệt giữa các đột biến duy nhất ở Omicron so với các biến thể SARS-CoV-2 khác. Do đó, chúng có thể giúp các nhà nghiên cứu phát hiện ra Omicron và nghiên cứu sự lây lan của nó so với các biến thể khác.

Roche cho biết các kit xét nghiệm của họ cũng có thể được sử dụng để theo dõi tác động tiềm tàng từ các biện pháp can thiệp trị liệu, vắc xin và sức khỏe cộng đồng với sự lây lan của các biến thể.

Roche mua lại TIB Molbiol (công ty có trụ sở tại Berlin, Đức) vào ngày 1.12.2021 để mở rộng danh mục xét nghiệm PCR nhằm chống lại các bệnh truyền nhiễm mới.

Trước đó, Thermo Fisher Scientific cho biết bộ xét nghiệm TaqPath của họ có thể phát hiện chính xác biến thể Omicron.

Theo Thermo Fisher Scientific, TaqPath có thể báo cáo kết quả chính xác ngay cả trong trường hợp một trong các gen mục tiêu bị ảnh hưởng bởi đột biến.

Mark Stevenson, Giám đốc điều hành của Thermo Fisher Scientific, nói: “Xét nghiệm này không chỉ có thể được sử dụng để phát hiện thành công COVID-19 mà còn với biến thể, gồm cả Omicron”.

Theo Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA), nghiên cứu sơ bộ cho thấy một số kit xét nghiệm nhanh kháng nguyên có thể kém nhạy hơn trong việc phát hiện biến thể Omicron.

FDA cùng các nhà nghiên cứu từ Viện Y tế Quốc gia đã sử dụng mẫu từ những bệnh nhân nhiễm biến thể Omicron để nghiên cứu xem xét nghiệm nhanh kháng nguyên hoạt động tốt như thế nào.

FDA nói các kết quả ban đầu cho thấy các xét nghiệm nhanh kháng nguyên “phát hiện ra biến thể Omicron nhưng có thể bị giảm độ nhạy”, đồng nghĩa có thể bỏ sót vi rút, hay còn gọi là "âm tính giả".

Số lượng ca COVID-19 đang tăng nhanh trên toàn nước Mỹ khiến nhu cầu xét nghiệm nhanh tại nhà tăng cao. Xét nghiệm nhanh kháng nguyên có thể được thực hiện tại nhà với kết quả trong vài phút, trong khi xét nghiệm PCR được xử lý trong phòng thí nghiệm và có thời gian lâu hơn.

FDA không nói rằng người dân nên tránh sử dụng các xét nghiệm nhanh kháng nguyên.

"FDA tiếp tục cho phép sử dụng các xét nghiệm này theo chỉ dẫn trong nhãn hiệu được phê duyệt và các cá nhân nên tiếp tục sử dụng chúng theo hướng dẫn đi kèm. Các xét nghiệm kháng nguyên thường ít nhạy hơn và ít có khả năng phát hiện nhiễm SARS-CoV-2 sớm so với xét nghiệm PCR", cơ quan này cho biết.

FDA không chỉ định nhãn hiệu của các kit xét nghiệm nhanh kháng nguyên được sử dụng trong nghiên cứu.

Gigi Gronvall, nhà nghiên cứu cấp cao tại Trung tâm Bảo mật Y tế Johns Hopkins, nói trong cuộc phỏng vấn qua điện thoại rằng những phát hiện của FDA nhấn mạnh thách thức do bản chất tiến hóa của vi rút gây ra.

“Với mọi biến thể mới, chúng tôi phải đảm bảo rằng các xét nghiệm hoạt động và có vẻ như chúng hoạt động với Omicron. Nhưng chúng không phát hiện nhiễm Omicron sớm như các biến thể trước. Vì vậy, nếu bạn cảm thấy bất kỳ triệu chứng nào nhưng xét nghiệm âm tính, bạn có thể cần phải thực hiện lại và giữ lại một chút giả định rằng bạn âm tính", bà Gigi Gronvall chia sẻ.

FDA khuyến khích theo dõi bất kỳ ai có kết quả xét nghiệm âm tính với xét nghiệm nhanh kháng nguyên nhưng đang có các triệu chứng COVID-19.

Cơ quan này cho biết: “Nếu một người có kết quả dương tính với xét nghiệm nhanh kháng nguyên, họ nên tự cách ly và tìm kiếm sự chăm sóc, theo dõi với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe để xác định các bước tiếp theo”.

Theo Tiến sĩ Michael Mina - chuyên gia bệnh truyền nhiễm Mỹ, lấy mẫu từ mũi rồi xét nghiệm nhanh kháng nguyên có thể không phát hiện ra Omicron trong vài ngày đầu tiên sau khi nhiễm biến thể này.

Theo một nghiên cứu được công bố trên medRxiv trước khi đánh giá đồng cấp, 29 người nhiễm Omicron trong các ngành nghề có nguy cơ cao đã thực hiện đồng thời xét nghiệm PCR và kháng nguyên nhanh nhiều ngày. Các xét nghiệm PCR với nước bọt phát hiện vi rút trung bình 3 ngày trước khi các mẫu ngoáy mũi rồi xét nghiệm nhanh kháng nguyên cho kết quả dương tính.

Trưởng nhóm nghiên cứu, Blythe Adamson (thuộc Infectious Economics - công ty giảm thiểu rủi ro tại New York, Mỹ), cho biết: “Khi mọi người xét nghiệm âm tính bằng kháng nguyên nhanh, họ vẫn có thể có tải lượng vi rút rất dễ lây truyền sang người khác”.

Đức sẽ nghiên cứu về mức độ đáng tin cậy của các xét nghiệm nhanh kháng nguyên trong việc phát hiện biến thể Omicron, Bộ trưởng Bộ Y tế Karl Lauterbach cho biết hôm 9.1.2022.

"Chúng tôi không biết chính xác những xét nghiệm này hoạt động tốt như thế nào với Omicron. Tuy nhiên, rõ ràng là nếu không thực hiện xét nghiệm nào thì sẽ quá nguy hiểm", ông Karl Lauterbach, một nhà khoa học và bác sĩ, nói trên kênh phát thanh công cộng ARD, đồng thời cho biết thêm kết quả đánh giá sẽ có trong vài tuần tới.