Vắc xin ngừa COVID-19 phải thử nghiệm đủ 3 giai đoạn mới được Bộ Y tế cấp phép sử dụng khẩn cấp

Những ngày qua, dư luận rất quan tâm việc Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen (tại TP.HCM) có công văn gửi "đồng chí Thủ tướng Chính phủ" xin được cấp phép sử dụng khẩn cấp vắc xin ngừa COVID-19 Nano Covax, nhưng ngay sau đó đã bị Bộ Y tế bác vì cho rằng vắc xin này chưa đủ điều kiện để cấp sử dụng khẩn cấp, Nano Covax đã nóng vội khi xin phép.

Theo Bộ Y tế, tất cả vắc xin COVID-19 trong quy định của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) và các nước như Mỹ, Nhật, Hàn Quốc, châu Âu… trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp bắt buộc phải được thử nghiệm lâm sàng trên người với 3 giai đoạn, trong đó giai đoạn 3 là giai đoạn quan trọng nhất.

Giai đoạn 3 được thực hiện trên quy mô lớn với mục tiêu đánh giá tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vắc xin. Kết quả của giai đoạn 3 sẽ quyết định việc vắc xin đó có được phê duyệt để triển khai tiêm chủng rộng rãi hay không. Kể cả sau khi đã được phê duyệt, các loại vắc xin đều phải liên tục bổ sung, cập nhật các thông tin, dữ liệu liên quan đến tính an toàn, hiệu quả của nó trong quá trình sử dụng.

Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 được tiến hành ở quy mô nhỏ trên một số nhóm quần thể để kiểm tra độ an toàn, tính sinh miễn dịch và xác định liều lượng tối ưu. Việc đánh giá tính sinh miễn dịch trong giai đoạn 1 và 2 không phải là yếu tố quyết định cho việc phê duyệt khẩn cấp. Chỉ có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 mới là yếu tố quyết định để đánh giá vắc xin có hiệu quả bảo vệ hay không, có làm giảm nguy cơ mắc COVID-19 hay không hoặc giảm nhẹ tình trạng bệnh hay không.

Bộ Y tế cho rằng, trong bối cảnh dịch COVID-19 bùng phát rộng trên toàn thế giới, việc cấp phép khẩn cấp cho một loại vắc xin phòng COVID-19 là điều cần thiết. Tuy nhiên, điều này không có nghĩa là bỏ qua các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng bắt buộc.

Việc cấp phép khẩn cấp sử dụng vắc xin COVID-19 hiện nay là do điều kiện dịch bệnh nên chưa đủ thời gian để theo dõi được vắc xin trong thời gian dài như thông lệ. Mặc dù vậy, để đảm bảo tính an toàn của vắc xin, vẫn phải thực hiện đầy đủ quy trình đánh giá hiệu quả bảo vệ của vắc xin.

“Tất cả vắc xin COVID-19 trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp tại Việt Nam đều phải tuân thủ thử nghiệm lâm sàng qua 3 giai đoạn, trên nguyên tắc đảm bảo 3 yếu tố: an toàn, sinh miễn dịch và quan trọng nhất là hiệu quả bảo vệ”, Bộ Y tế nhấn mạnh.

Bộ Y tế cho biết đến nay Việt Nam đã phê duyệt có điều kiện cho 4 loại vắc xin COVID-19, gồm: Comirnaty của Pfizer, A2D1222 của AstraZeneca, Sputnik-V của Gamalaya, Vero-Cell của Sinopharm cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch COVID. Ngoài ra, vắc xin Moderna cũng đang trong quá trình xem xét phê duyệt.

Tất cả các vắc xin nói trên đều phải trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng. Trong đó, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 có quy mô từ 20.000 đến 50.000 người tham gia. Cụ thể vắc xin của AstraZeneca thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tại 11 quốc gia với 49.626 người tham gia; vắc xin Vero-Cell của Sinopharm thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với trên 45.000 người; vắc xin Sputnik-V thử nghiệm lâm sàng tại 5 quốc gia với 21.977 người; vắc xin của Pfizer thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với 43.418 người và vắc xin của Moderna thử nghiệm tại 4 quốc gia với 30.420 người.