Gửi bình luận
Pfizer và BioNTech đã xin các cơ quan quản lý Mỹ phê duyệt việc sử dụng khẩn cấp vắc xin COVID-19 cho trẻ em từ 5 đến 11 tuổi.
Pfizer cho biết thông tin này trên Twitter hôm 7.10.
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) đã ấn định ngày 26.10 để ban cố vấn bên ngoài của họ gặp gỡ và thảo luận về đơn đăng ký, giúp trẻ em có thể bắt đầu nhận vắc xin ngay sau đó.
Việc cấp phép nhanh chóng vắc xin COVID-19 cho trẻ nhỏ có thể giúp giảm thiểu sự gia tăng tiềm ẩn của các ca bệnh vào mùa thu này, với các trường học đã được mở trên toàn quốc.
Vắc xin có thể sẵn sàng để triển khai sớm nhất là vào tháng 11 trong khi chờ sự chấp thuận của các cơ quan y tế liên bang, theo Điều phối viên phản ứng COVID-19 của Nhà Trắng - Jeffrey Zients.
Trẻ em hiện chiếm khoảng 27% tổng số ca mắc COVID-19 ở Mỹ và tỷ lệ nhập viện ngày càng tăng, theo Học viện Nhi khoa Mỹ. Điều đó phản ánh khả năng lây lan cao của biến thể Delta ở những người chưa được tiêm vắc xin.
Đến nay Mỹ ghi nhận 44.918.565 ca mắc COVID-19, với 727.710 người chết và 34.392.326 trường hợp khỏi bệnh. Hiện có 9.798.529 ca mắc COVID-19 đang hoạt động ở Mỹ.
Dù ít khi mắc COVID-19 nghiêm trọng nhưng trẻ em có thể lây lan vi rút cho những người khác, bao gồm cả những nhóm dân số dễ bị tổn thương có nhiều nguy cơ mắc bệnh nặng hơn.
Vắc xin Pfizer - BioNTech đã được cấp phép cho trẻ em từ 12 đến 15 tuổi và được chấp thuận hoàn toàn cho độ tuổi từ 16 trở lên, đã được chứng minh là tạo ra đáp ứng miễn dịch mạnh mẽ ở nhóm tuổi mục tiêu trong một thử nghiệm lâm sàng với 2.268 người tham gia, hai công ty cho biết vào 20.9.
Pfizer - BioNTech cũng đang thử nghiệm vắc xin này ở trẻ em từ 2 - 5 tuổi và lứa 6 tháng - 2 tuổi, với dữ liệu dự kiến trong quý 4/2021.
Hôm 20.9, hai công ty cho biết vắc xin đã tạo đáp ứng miễn dịch ở trẻ từ 5 đến 11 tuổi trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2/3, phù hợp với những gì họ đã quan sát trước đó ở những người từ 16 đến 25 tuổi. Pfizer và BioNTech nói rằng hồ sơ an toàn cũng tương đương với nhóm tuổi lớn hơn.
"Kể từ tháng 7, các bệnh nhi mắc COVID-19 đã tăng khoảng 240% ở Mỹ - nhấn mạnh nhu cầu tiêm chủng của sức khỏe cộng đồng. Các kết quả thử nghiệm này cung cấp một nền tảng vững chắc để tìm kiếm sự cấp phép vắc xin của chúng tôi cho trẻ em từ 5 đến 11 tuổi và chúng tôi dự định sẽ đệ trình khẩn cấp chúng lên FDA cùng các cơ quan quản lý khác", Giám đốc điều hành Pfizer - Albert Bourla cho biết trong một thông cáo báo chí.
Trẻ em 5 đến 11 tuổi được tiêm hai mũi vắc xin với liều lượng 10 microgram, bằng 1/3 liều lượng đã được tiêm cho những người từ 12 tuổi trở lên.
Không giống thử nghiệm lâm sàng lớn hơn mà các nhà sản xuất thuốc đã tiến hành trước đó ở người lớn, thử nghiệm 2.268 trẻ em tham gia không được thiết kế để tập trung đo hiệu quả vắc xin bằng cách so sánh số ca COVID-19 ở những người nhận vắc xin với những ai dùng giả dược. Thay vào đó, thử nghiệm so sánh lượng kháng thể trung hòa do vắc xin tạo ra ở trẻ em với những người lớn tuổi hơn trong thử nghiệm dành cho người lớn.
