Gửi bình luận
Nhiều lô thuốc của Công ty cổ phần dược phẩm Am Vi bán ra ngoài thị trường chưa được kiểm tra chất lượng nguyên liệu cũng như kiểm tra chất lượng thành phẩm.
Ngày 19.11, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho hay đã có thông báo thu hồi thuốc bột pha tiêm Greaxim 2g, VD-33386-19 và Thuốc bột pha tiêm Greaxim, VD-18235-13 do Công ty cổ phần dược phẩm Am Vi (Lô B14-3,4, đường N13, khu công nghiệp Đông Nam, xã Hòa Phú, huyện Củ Chi, TP.HCM) sản xuất.
.png)
Cụ thể, trong công văn thu hồi do Cục phó Cục Quản lý Dược Tạ Mạnh Hùng ký nêu rõ, có 6 lô thuốc do Công ty cổ phần dược phẩm Am Vi sản xuất buộc phải thu hồi gồm: Thuốc bột pha tiêm Greaxim 2g (Cefotaxim (dưới dạng Cefotaxime sodium) 2g), số GĐKLH: VD-33386-19, số lô: 060822, HD: 11.8.2024, số lô: 070822, HD: 14.8.2024, số lô: 080822, HD: 15.8.2024; thuốc bột pha tiêm Greaxim (Cefotaxim (dưới dạng cefotaxim natri) 1g), số GĐKLH: VD-18235-13, số lô: 110822, HD: 8.8.2024, số lô:120822, HD: 9.8.2024, số lô: 130822, HD: 10.8.2024.
Nguyên nhân thu hồi là do các lô thuốc trên của Công ty cổ phần Am Vi xuất xưởng, đưa ra lưu hành trước khi có kết quả kiểm tra chất lượng nguyên liệu và kết quả kiểm tra chất lượng thành phẩm, vi phạm quy định tại điểm e, Khoản 1, Điều 62 Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 6.4.2016.
Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần dược phẩm Am Vi phối hợp với nhà phân phối thuốc trong thời hạn 2 ngày kể từ ngày ký công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng các lô thuốc bột pha tiêm Greaxim 2g (Cefotaxim (dưới dạng Cefotaxim sodium) 2g), số GĐKLH: VD-33386-19, số lô: 060822, HD: 11.8.2024, số lô: 070822, HD: 14.8.2024, số lô: 080822, HD: 15.8.2024; thuốc bột pha tiêm Greaxim (Cefotaxim (dưới dạng cefotaxim natri) 1g), số GĐKLH: VD-18235-13, số lô: 110822, HD: 8.8.2024, số lô:120822, HD: 9.8.2024, số lô: 130822, HD: 10.8.2024.
Công ty cổ phần dược phẩm Am Vi gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 4.5.2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Bên cạnh đó, Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi các lô thuốc vi phạm nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Riêng Sở Y tế TP.HCM kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược phẩm Am Vi thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
