Gửi bình luận
Vắc xin của Pfizer dành cho những người từ 16 tuổi trở lên đã trải qua quá trình kiểm tra nghiêm ngặt và đánh giá theo quy định giống như hàng chục loại vắc xin lâu đời khác.
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) hôm 23.8 đã phê duyệt đầy đủ cho vắc xin Pfizer – BioNTech. Qua đó, nó trở thành vắc xin COVID-19 đầu tiên được FDA chứng nhận khi các cơ quan y tế đấu tranh để chiến thắng những người hoài nghi vắc xin.
Trước đây, ba loại vắc xin COVID-19 của Pfizer – BioNTech, Moderna và Johnson & Johnson chỉ được FDA cấp phép sử dụng khẩn cấp.
Hơn 204 triệu người ở Mỹ đã được tiêm vắc xin Pfizer kể từ khi nó được cấp phép sử dụng khẩn cấp vào tháng 12.2020, dựa trên dữ liệu hôm 22.8.
Các quan chức y tế công cộng hy vọng điều này sẽ thuyết phục được nhiều người Mỹ chưa chích ngừa COVID-19 rằng mũi tiêm của Pfizer là an toàn và hiệu quả. Sự lưỡng lự tiêm vắc xin của nhiều người đã cản trở Mỹ phản ứng với đại dịch COVID-19.
"Mặc dù hàng triệu người đã được tiêm vắc xin COVID-19 một cách an toàn, nhưng chúng tôi nhận thấy rằng với một số người, việc FDA chấp thuận vắc xin hiện có thể tạo thêm niềm tin để tiêm chủng", Janet Woodcock, quyền Ủy viên FDA, cho biết.
Sự chấp thuận của FDA dựa trên dữ liệu cập nhật từ thử nghiệm lâm sàng của công ty Pfizer.
"Dựa trên dữ liệu theo dõi dài hạn mà chúng tôi đã gửi, việc phê duyệt ngày hôm nay cho những người từ 16 tuổi trở lên khẳng định tính hiệu quả và an toàn của vắc xin chúng tôi vào thời điểm cần thiết", Albert Bourla, Giám đốc điều hành của Pfizer, cho biết.
Vắc xin COVID-19 ở Mỹ ban đầu được triển khai theo giấy phép sử dụng khẩn cấp của FDA, cho phép cơ quan này tăng tốc độ sẵn có của các sản phẩm y tế trong các trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng.
Theo quy trình này, FDA đã từ bỏ một số yêu cầu và quy trình dữ liệu thông thường để làm cho vắc xin COVID-19 có sẵn sớm hơn nhiều tháng so với khả năng có thể trong các trường hợp bình thường.
Vắc xin của Pfizer, Moderna và Johnson & Johnson vẫn đang được thử nghiệm trên hàng chục ngàn người để xác định tính an toàn và hiệu quả chống lại COVID-19. Song ban đầu FDA yêu cầu các công ty chỉ gửi dữ liệu theo dõi an toàn khoảng 2 tháng với những người tham gia nghiên cứu, khoảng thời gian mà các tác dụng phụ dễ xảy ra nhất.
Để được phê duyệt đầy đủ, FDA yêu cầu 6 tháng theo dõi dữ liệu. Các thanh tra của FDA cũng đã đến thăm các nhà máy sản xuất vắc xin và xem xét từng bước của quy trình sản xuất để đảm bảo thêm rằng các mũi tiêm được thực hiện trong điều kiện an toàn, vô trùng.
Vì thường được tiêm cho những người khỏe mạnh, vắc xin phải chịu sự giám sát chặt chẽ hơn so với các sản phẩm y tế khác, bao gồm cả thuốc theo toa. Được phê duyệt đầy đủ có nghĩa là vắc xin Pfizer hiện được FDA chứng nhận mạnh mẽ nhất về tính an toàn và hiệu quả.
Các chuyên gia y tế công cộng hy vọng sự thay đổi này sẽ thuyết phục được nhiều người chưa tiêm vắc xin đi tiêm phòng hơn và thúc đẩy nhiều người sử dụng lao động yêu cầu chích văc xin hơn.
Moderna cũng đã nộp đơn xin FDA phê duyệt đầy đủ vắc xin của mình. Johnson & Johnson hy vọng sẽ nộp đơn vào cuối năm nay.
Vắc xin Pfizer vẫn được cung cấp cho trẻ em từ 12 đến 15 tuổi theo giấy phép sử dụng khẩn cấp. Sự phê duyệt đầy đủ cũng không áp dụng cho vắc xin tăng cường (liều thứ 3). FDA sẽ quyết định riêng liệu có cần thiết phải tiêm thêm mũi thứ ba với những người khỏe mạnh hay không.
