Gửi bình luận
Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen lý giải việc gửi văn bản trực tiếp đến Thủ tướng xin cấp phép khẩn cấp cho vắc xin COVID-19 Nano Covax.
Đại diện Nanogen cho biết, qua 2 đoạn thử nghiệm, vắc xin Nano Covax được Hội đồng Đạo đức (Bộ Y tế) đánh giá tốt và đã thông qua đề cương nghiên cứu, triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 trên quy mô 13.000 người. Hơn nữa, dựa trên các kết quả thử nghiệm lâm sàng, khả năng sinh miễn dịch của vắc xin Nano Covax đạt tới 99,4%. So sánh với các loại vắc xin khác trên thế giới, vắc xin của Việt Nam không hề thua kém và có phần cao hơn.
“Về nguyên tắc thì việc này chưa đúng với quy định hiện hành của Việt Nam nhưng trong tình hình dịch bệnh phức tạp và khó lường hiện nay, số ca bệnh mỗi ngày tăng cao thì phải bắt buộc phải làm như vậy, việc cấp phép cho vắc xin Nano Covax cũng không hẳn là rủi ro vì vắc xin này đã xác định được gần 100% an toàn qua pha 2 (giai đoạn 2) với khả năng miễn dịch là 99,4%" - đại diện đơn vị chia sẻ.
.jpg)
Trong pha 3 (giai đoạn 3), Nanogen và đơn vị nghiên cứu sẽ thử mẫu lớn để xác định hiệu quả miễn dịch cộng đồng của vắc xin và việc khẳng định chắc chắn 100% không rủi ro là rất khó, và ở các nước như Nga, Mỹ, Anh họ cũng chưa hoàn thiện, chỉ có mẫu vài nghìn trước nhưng họ vẫn xin cấp phép để sử dụng.
Công ty cũng đã xin cấp phép có điều kiện, tức là cấp phép nhưng đồng thời tiếp tục theo dõi để đi đến kết quả cuối cùng. Nanogen vẫn tiếp tục thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, vừa sử dụng đại trà vừa sử dụng lâm sàng pha 3 song song với nhau. Đồng thời, đơn vị theo dõi các hiệu quả sinh miễn dịch và phản ứng phụ của vắc xin. “Các vắc xin nước ngoài khác sẽ không chịu trách nhiệm nếu như người Việt Nam sau tiêm bị vấn đề gì đó. Nhưng với Nanocovax khi đưa vào quá trình thương mại, Công ty Nanogen đã mua bảo hiểm miễn phí cho người tiêm. Công ty rất tự tin vào sản phẩm của mình”, đại diện Nanogen khẳng định.
Trước đó, chiều 22.6, đại diện Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen (Nanogen, tại Khu công nghệ cao TP.HCM) cho biết đơn vị gửi văn bản kiến nghị Thủ tướng xin cấp phép khẩn cấp cho vắc xin Nano Covax. Hiện công ty chưa nhận được phản hồi. Dựa trên kế hoạch và năng lực hiện tại, Nanogen dự kiến cung cấp đủ 50 triệu liều vắc xin đến tháng 12.2021 và 100 triệu liều vào năm 2022. Công ty cũng khẳng định quyết tâm đẩy mạnh nghiên cứu, sản xuất cung cấp đủ vắc xin để Việt Nam đạt được miễn dịch cộng đồng vào quý 2/2022.
Hiện nay ít nhất 1.000 tình nguyện viên được tiêm mũi tiêm Nano Covax đầu tiên, liều 25mcg. Sau tiêm, các tình nguyện viên có sức khỏe ổn định. Tuy nhiên Nano Covax mới kết thúc thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 và đang bước vào thử nhiệm giai đoạn 3 tại Học viện Quân y (Bộ Quốc phòng), Hưng Yên, Viện Pasteur TP.HCM, Long An, Tiền Giang và một số đơn vị đủ điều kiện theo quy định tại các tỉnh, thành triển khai nghiên cứu.
Ông Nguyễn Ngô Quang, Phó cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế) cho rằng kiến nghị của Nanogen là quá sớm và nóng vội khi chưa đầy đủ các dữ liệu về mặt khoa học. Kiến nghị này rất khó được Bộ Y tế chấp thuận. Dù Nano Covax mới đi qua giai đoạn 2 của cuộc thử nghiệm và theo đánh giá có sinh miễn dịch rất tốt, nhưng việc nghiên cứu mới chỉ dừng lại trong phạm vi mấy trăm người, trong khi quy chuẩn thử nghiệm vắc xin đòi hỏi số lượng người lớn hơn rất nhiều lần. Giai đoạn 3 cũng mới chỉ tiêm xong mũi 1 cho 1.000 người và cỡ mẫu này vẫn chưa đủ để đánh giá, trong khi theo kế hoạch cỡ mẫu giai đoạn 3 thử nghiệm phải trên 13.000 người.
