Làm rõ thông tin “thuốc điều trị COVID-19” VIPDERVIR và sản phẩm VIPDERVIR C

Chưa phải thuốc điều trị

Thời gian gần đây, nhiều phương tiện truyền thông đưa tin Việt Nam điều chế thành công thuốc điều trị COVID-19 bằng thảo dược với tên gọi VIPDERVIR. Thông tin này xuất phát từ cuộc họp báo công bố kết quả nghiên cứu thuốc điều trị COVID-19 của Viện Hàn lâm khoa học và công nghệ Việt Nam ngày 10.8.

Nhóm nghiên cứu dưới sự hướng dẫn và trực tiếp thực hiện của PGS-TS Lê Quang Huấn, nghiên cứu viên cao cấp của Viện Công nghệ sinh học (VAST) thuộc Viện Hàn lâm khoa học và công nghệ Việt Nam. Được sự hỗ trợ của lãnh đạo Viện VAST, Bộ Y tế, nhóm đã liên kết với Công ty cổ phần Dược phẩm Vinh Gia, Công ty cổ phần Hóa dược Việt Nam nghiên cứu, sản xuất thuốc VIPDERVIR.

PGS-TS Lê Quang Huấn chia sẻ rằng nhóm đã sử dụng công nghệ hiện đại tin sinh học (Docking, với phần mềm AutoDock) để sàng lọc các hoạt chất chính có trong các thảo dược Việt Nam, có ái lực liên kết mạnh với các đích phân tử, là các phân tử liên quan tới quá trình xâm nhập và tăng sinh của vi rút SARS-CoV-2.

Thuốc VIPDERVIR được nghiên cứu một cách nghiêm túc từ nghiên cứu cơ bản, trải qua các bước nghiên cứu bài bản, thận trọng đánh giá về tính an toàn, độ ổn định tới khả năng ức chế tăng sinh của vi rút cúm A/H5N1 và vi rút SARS-CoV-2.

Trong đó, với nồng độ 50 mg/ml, thuốc VIPDERVIR có khả năng ức chế được sự phát triển của vi rút SARS-CoV-2 ở nồng độ tới 10 PFU, tương ứng với giá trị Ct=20,5 khi xét nghiệm bằng kỹ thuật real-time PCR.

Nghiên cứu chỉ ra rằng thuốc được bào chế từ nhiều loại thảo dược Việt Nam chứa các hoạt chất có hoạt tính sinh dược quý, tác dụng theo các cơ chế khác nhau.

Cụ thể, nó phong tỏa Protein Spike-S của vi rút SARS-CoV-2 và thụ thể ACE2 trên tế bào chủ để ngăn chặn sự tiếp xúc và xâm nhập của vi rút vào tế bào; ức chế các enzyme liên quan tới quá trình nhân lên của vi rút SARS-CoV-2; kích hoạt các tế bào của hệ miễn dịch của người bệnh. Các cơ chế này sẽ cộng hưởng tác động để giúp phòng và điều trị COVID-19.

Kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng đã chứng minh tính an toàn và khả năng ức chế phát triển của vi rút SARS-CoV-2 cũng như tác dụng tăng cường miễn dịch. Đây là cơ sở khoa học quan trọng để tiếp tục nghiên cứu hiệu quả điều trị COVID-19 trên người bệnh ở giai đoạn lâm sàng.

Tuy nhiên, giới chuyên môn cho rằng mọi chế phẩm đang trong quá trình thử nghiệm thì chưa được phép gọi là thuốc, đồng thời phải mã hóa tên sản phẩm nghiên cứu. Sản phẩm chỉ được phép gọi là thuốc và có tên thương mại khi đã được nghiệm thu nghiên cứu lâm sàng và cấp phép lưu hành.

Trả lời báo chí, bác sĩ Trần Văn Phúc (Bệnh viện đa khoa Xanh Pôn) cho hay, theo như công bố của Viện Hàn lâm khoa học và công nghệ Việt Nam thì VIPDERVIR mới chỉ ở giai đoạn nghiên cứu Invitro. Invitro có nghĩa là nghiên cứu trong ống nghiệm, trong phòng thí nghiệm, hiểu nôm na là nghiên cứu ngoài cơ thể con người. Với mọi loại vi rút, nghiên cứu ngoài cơ thể khác nhau quá xa với nghiên cứu trong cơ thể.

Với sản phẩm được gọi là "thuốc VIPDERVIR", do đây được giới thiệu là thuốc đông y chiết xuất từ 28 thảo dược quen thuộc, nên quá trình thử nghiệm lâm sàng có thể bỏ qua giai đoạn 1, tức là không cần đánh giá tính an toàn trên người tình nguyện.

Giai đoạn 2, sẽ là thử nghiệm đánh giá khả năng giảm tải lượng vi rút của thuốc, kết hợp thêm đánh giá tính an toàn; từ đó chọn liều tối ưu. Giai đoạn này sẽ chọn cỡ mẫu bệnh nhân chia thành hai nhóm. Nhóm thứ nhất đối chứng, chỉ điều trị theo phác đồ nền. Nhóm thứ hai, điều trị theo phác đồ nền cùng với thuốc.

Kết thúc nghiên cứu, nhà sản xuất sẽ so sánh tải lượng vi rút theo thời gian ở hai nhóm, nếu có bằng chứng thuốc tác dụng thì sẽ tiếp tục nghiên cứu với liều tối ưu.

Giai đoạn 3, chọn cỡ mẫu bệnh nhân lớn chia thành hai nhóm, nhóm chứng chỉ điều trị phác đồ nền và nhóm nghiên cứu có điều trị phác đồ nền kèm theo thuốc. Kết thúc nghiên cứu sẽ so sánh tải lượng vi rút theo thời gian ở hai nhóm cùng với các kết quả lâm sàng khác.

“Như vậy, để biết thuốc thảo dược VIPDERVIR có tác dụng điều trị COVID-19 hay không và đến đâu, chúng ta sẽ phải chờ thời gian ít nhất 4 đến 6 tháng”, bác sĩ Trần Văn Phúc cho hay.

Lập lờ tên gọi sản phẩm, yêu cầu phải đổi tên

Tuy nhiên, trước đó, Công ty cổ phần Dược phẩm Vinh Gia được Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành sản phẩm Vipdervir-C vào ngày 29.6. Đây là sản phẩm thực phẩm chức năng bảo vệ sức khỏe, khác với sản phẩm đang nghiên cứu, nhưng tên lại gần giống nhau.

Dư luận băn khoăn về hai tên gọi khá giống nhau, chỉ khác chữ “C” nhưng một bên là thực phẩm chức năng, một bên là thuốc, liệu có tình trạng lập lờ công dụng để trục lợi. Điều này có thể gây tình trạng trục lợi, “sốt ảo” khi người dân tìm mua sản phẩm thực phẩm chức năng Vipdervir-C về sử dụng.

Tối 11.8, Công ty cổ phần Dược phẩm Vinh Gia cũng đã có văn bản phản hồi về sự việc. Đơn vị này cho hay thực phẩm bảo vệ sức khỏe Vipdervir-C với công dụng “hỗ trợ tăng cường sức đề kháng, hỗ trợ giảm nguy cơ mắc bệnh do vi rút, do sức đề kháng kém gây ra” đã được công bố từ ngày 29.6. Công ty cũng chưa truyền thông quảng cáo cho sản phẩm này trên bất kỳ phương tiện truyền thông. Sản phẩm cũng chưa được bày bán tại các nhà thuốc.

Cũng chính công ty này khẳng định: Ngày 10.8.2021, Viện Hàn lâm khoa học và công nghệ Việt Nam tổ chức họp báo công bố kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng thuốc VIPDERVIR là việc công bố công trình nghiên cứu khoa học với mục tiêu của nghiên cứu thuốc điều trị COVID-19.

Công trình nghiên cứu thuốc VIPDERVIR đã hoàn thành giai đoạn tiền lâm sàng, sẽ tiến hành thử nghiệm lâm sàng trong giai đoạn tiếp theo. Do đó một số thông tin về việc “Điều chế thành công thuốc VIPDERVIR để điều trị COVID-19” là không chính xác.

Như vậy, có thể thấy đây là hai sản phẩm hoàn toàn khác nhau, công dụng khác nhau. Do đó, mọi người cần nắm rõ để tránh hiểu nhầm.

Cụ thể, sản phẩm Vipdervir-C (của Công ty Dược phẩm Vinh Gia) đã được công bố sản phẩm, là thực phẩm chức năng giúp tăng đề kháng. Còn công trình nghiên cứu thuốc VIPDERVIR mới chỉ xong giai đoạn nghiên cứu tiền lâm sàng, vẫn đang tiếp tục được nghiên cứu, định hướng là thuốc điều trị COVID-19.

Trưa 12.8, Viện Hàn lâm khoa học và công nghệ Việt Nam đã có thông báo về việc sản phẩm thuốc thử nghiệm VIPDERVIR và thực phẩm bảo vệ sức khỏe Vipdervir-C do Công ty cổ phần Dược phẩm Vinh Gia sản xuất và quảng cáo.

Thông báo nêu rõ, Viện Công nghệ Sinh học đã ban hành công văn số 421/CHSH khẳng định công ty đơn phương sản xuất, đăng ký lưu hành thực phẩm bảo vệ sức khỏe Vipdervir-C là không đúng với nội dung hợp đồng hợp tác công nghệ sản xuất (chế phẩm Vipdervir) giữa Viện Công nghệ sinh học và Công ty cổ phần Dược phẩm Vinh Gia.

Đơn vị này yêu cầu Công ty Vinh Gia thay đổi tên thực phẩm bảo vệ sức khỏe Vipdervir-C để tránh hiểu nhầm cho người tiêu dùng.