Gửi bình luận
Chính phủ vừa ban hành Nghị quyết số 109/NQ-CP ngày 20.9.2021 về mua vắc xin Abdala phòng COVID-19 do Trung tâm Kỹ thuật di truyền và công nghệ sinh học Cuba sản xuất.
Nghị quyết nêu rõ, Chính phủ đồng ý việc Thủ tướng Chính phủ cho phép áp dụng hình thức lựa chọn nhà thầu trong trường hợp đặc biệt quy định tại điều 26 Luật Đấu thầu đối với việc mua vắc xin phòng COVID-19 Abdala do Trung tâm Kỹ thuật di truyền và công nghệ sinh học Cuba sản xuất, trong đó có việc tiếp nhận đủ số lượng 10 triệu liều vắc xin...
Bộ Y tế chịu trách nhiệm toàn diện về nội dung, số liệu tại các văn bản: Số 451/TTr-BYT ngày 9.9.2021, số 475/TTr-BYT ngày 16.9.2021; số 7795/BYT-KH-TC ngày 18.9.2021; số 7800/BYT-KH-TC ngày 19.9.2021; khẩn trương tổ chức thực hiện việc mua vắc xin phòng COVID-19 Abdala của Cuba, bảo đảm chất lượng vắc xin, tiến độ, hiệu quả trong phòng chống dịch COVID-19.
Trước đó, Bộ Y tế đã có quyết định số 4471 phê duyệt có điều kiện vắc xin Abdala, được phê duyệt theo quy định tại điều 67 nghị định số 54/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.
Theo văn bản, vắc xin này sản xuất thành phẩm tại Công ty AICA Laboraries, Base Business Unit (BBU) AICA - Cuba, được xuất bán thành phẩm, đóng gói cấp 2 tại Trung tâm Kỹ thuật di truyền và công nghệ sinh học (CIGB) Cuba.
Tại Việt Nam, Trung tâm Nghiên cứu, sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế (POLYVAC) là nơi đề nghị phê duyệt vắc xin này.
Vắc xin Abdala mỗi liều 0,5ml chứa 50mcg vắc xin protein tái tổ hợp chứa vùng liên kết với thụ thể (RBG) của vi rút SARS-CoV-2, bào chế ở dạng hỗn dịch tiêm bắp. Vắc xin được đóng gói hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 10 liều, mỗi liều 0,5ml.
Tương tự các vắc xin đã được phê duyệt, Bộ Y tế cũng quy định các điều kiện đi kèm. Cụ thể, Cục Quản lý dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vắc xin Abdala theo quy định khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu, thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vắc xin nhập khẩu.
Cục Khoa học công nghệ và đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc xin trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng Tư vấn sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.
Đồng thời, đơn vị này hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện quy định tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc xin Abdala trên cơ sở ý kiến của Hội đồng tư vấn trong quá trình sử dụng. Cục Y tế dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vắc xin Abdala theo quy định.
