Các chuyên gia thúc giục Mỹ cho kết hợp vắc xin J&J với Moderna, Pfizer khi tiêm liều tăng cường

Đây là động thái cho phép những người đã tiêm vắc xin COVID-19 của Johnson & Johnson (loại 1 mũi) nhận được liều Moderna hoặc Pfizer tăng cường.

Tương tự như vậy, người đã nhận vắc xin COVID-19 của Moderna hoặc Pfizer có thể tiêm liều tăng cường bằng Johnson & Johnson hoặc mũi mRNA khác.

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) sẽ cần phải sửa đổi giấy phép của mình với ba loại vắc xin có sẵn cho người Mỹ, còn Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC) sẽ phải xác nhận ý kiến ​​này.

Trong một cuộc họp hôm 16.10 với các cố vấn độc lập, các quan chức cấp cao của chính phủ Mỹ đề nghị họ cởi mở với ý tưởng này.

Tiến sĩ Peter Marks, Giám đốc Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Sinh học của FDA, người giám sát các quy định về vắc xin, nói: “Có vẻ như có một số sự đồng thuận rằng đây là một lựa chọn quan trọng mà mọi người nên có”.

Amanda Cohn, cố vấn cao cấp về vắc xin tại Trung tâm Quốc gia về Tiêm chủng và Bệnh đường hô hấp của CDC, cho biết việc có "ngôn ngữ cho phép" từ FDA sẽ hữu ích từ góc độ sức khỏe cộng đồng.

Bà Amanda Cohn nói, một mối quan tâm là 15 triệu người đã nhận vắc xin Johnson & Johnson nhưng có thể không được tiêm liều thứ hai hoặc lo ngại về nguy cơ đông máu hiếm gặp nhưng nghiêm trọng mà vắc xin này gây ra cho phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ.

“Nếu không có bất kỳ ngôn ngữ được phép nào trong bảng thông tin của FDA hoặc giấy phép sử dụng khẩn cấp thì những cá nhân đó sẽ bị bỏ lại”, bà Amanda Cohn cho hay.

Dù Peter Marks nói việc cung cấp sự linh hoạt cho cơ quan quản lý là có thể thực hiện được, nhưng ông yêu cầu ban cố vấn cân nhắc xem dữ liệu nào có thể cần thiết để đưa ra quyết định như vậy. Tiến sĩ Peter Marks không đưa ra thời gian biểu và gợi ý rằng ông sẽ quan tâm đến việc thu thập thêm dữ liệu trong thế giới thực.

Tiến sĩ Peter Marks nói với ban cố vấn: “Chúng ta không biết từ các nghiên cứu ngắn hạn về tác động lâu dài của việc tiêm kết hợp vắc xin sẽ như thế nào. Chúng ta không có những dữ liệu đó”.

Kết quả ban đầu từ một nghiên cứu gần đây của Viện Y tế Quốc gia Mỹ cho thấy rằng việc tiêm liều vắc xin tăng cường khác với loại đã nhận ban đầu dường như an toàn và hiệu quả. Hơn nữa, nghiên cứu cho thấy những người nhận vắc xin Johnson & Johnson ban đầu có mức kháng thể trung hòa cao hơn nếu được tiêm liều tăng cường Moderna hoặc Pfizer. Xem chi tiết tại đây.

Khả năng kết hợp các vắc xin khác nhau cũng có thể được nam thanh thiếu niên quan tâm, những người có nhiều khả năng bị viêm cơ tim sau khi tiêm liều thứ hai Moderna hoặc Pfizer. Dù bệnh viêm cơ tim có thể điều trị được và thường nhẹ, nhưng đã có báo cáo về việc nhập viện trong nhóm dân số đó.

Bà Amanda Cohn cho biết dường như không có bất kỳ lo ngại nào về an toàn khi tiêm liều vắc xin COVID-19 tăng cường khác loại ban đầu dưới bất kỳ hình thức nào.

Bà nói: “Tôi nghĩ rằng dữ liệu an toàn được trình bày hôm nay rất ủng hộ điều đó, đặc biệt là khi hàng triệu liều các sản phẩm này mà chúng ta đã được đưa ra và bằng chứng an toàn từ tất cả các loại vắc xin đó”.

Tiến sĩ Ofer Levy của Bệnh viện Nhi Boston, một thành viên hội đồng, cho biết chính phủ Mỹ nên sẵn sàng tiến hành nhanh chóng để cho phép tiêm kết hợp vắc xin COVID-19 tăng cường khác loại ban đầu.

Ông nói: “Trong thế giới thực, tất cả các kiểu kết hợp này hoặc tiêm vắc xin sổ sung đều đang diễn ra”.

Các chuyên gia ủng hộ tiêm liều vắc xin Johnson & Johnson thứ hai, FDA xem xét độ tuổi nhận liều Pfizer tăng cường

Các cố vấn bên ngoài FDA hôm 15.10 đã nhất trí khuyến nghị cơ quan này cho phép tiêm mũi thứ hai vắc xin của Johnson & Johnson cho tất cả những ai đã nhận mũi đầu tiên.

FDA cũng đang xem xét giảm độ tuổi khuyến cáo tiêm vắc xin Pfizer – BioNTech tăng cường cho những người từ 40 tuổi, Tiến sĩ Peter Marks, quan chức FDA nói với ban tư vấn.

Ủy ban tư vấn về vắc xin và các sản phẩm sinh học có liên quan của FDA đã ủng hộ việc tiêm vắc xin cho tất cả những người nhận vắc xin Johnson & Johnson từ 18 tuổi trở lên ít nhất 2 tháng sau liều đầu tiên.

FDA không bị ràng buộc phải tuân theo khuyến nghị nhưng thường làm theo.

Sau khi nghe các nhà khoa học của Johnson & Johnson và FDA trình bày, nhiều thành viên trong ban cố vấn đã hỏi rằng liệu vắc xin Johnson & Johnson có thực sự được coi là mũi tiêm hai liều cho mọi người hay không.

Họ chỉ ra mức độ thấp hơn của các kháng thể trung hòa vi rút mà vắc xin Johnson & Johnson tạo ra so với vắc xin sử dụng công nghệ mRNA của Moderna và Pfizer - BioNTech.

"Có một yêu cầu bắt buộc với sức khỏe cộng đồng. Những gì chúng ta đang thấy là đây là một nhóm có hiệu quả tổng thể thấp hơn những gì chúng ta đã thấy với vắc xin mRNA, vì vậy cần phải làm gì đó khẩn cấp", theo Tiến sĩ Arnold Monto, nhà dịch tễ học tại Trường Y tế Công cộng của Đại học Michigan, người chủ trì cuộc họp.

Tháng trước FDA đã phê duyệt liều vắc xin Pfizer - BioNTech tăng cường cho người Mỹ từ 65 tuổi trở lên và những ai có nguy cơ cao mắc bệnh nặng hoặc thường tiếp xúc với vi rút SARS-CoV-2 do nghề nghiệp.

Peter Marks cho biết dữ liệu từ Israel, nơi các mũi tiêm nhắc lại Pfizer đã được sử dụng rộng rãi, cho thấy rằng hiệu quả của vắc xin đang suy yếu và tạo ra một trường hợp thuyết phục để giảm độ tuổi tiêm liều tăng cường xuống từ 40.

Peter Marks nói lo ngại về các trường hợp hiếm gặp bị viêm cơ tim ở nam giới trẻ tuổi được tiêm vắc xin Pfizer cũng khiến 40 tuổi là giới hạn tốt để nhận liều bổ sung.

Lo ngại dữ liệu vắc xin Johnson & Johnson

Peter Marks đưa ra lo ngại rằng dữ liệu do Johnson & Johnson trình bày không phản ánh tất cả thông tin về hiệu suất của vắc xin.

Ông cho biết: "Có một số thách thức thực sự ở đây. Tất cả dữ liệu không hoàn toàn phù hợp với việc đây là một loại vắc xin duy trì hoạt tính tuyệt vời theo thời gian, chống lại mọi dạng bệnh tật hoặc thậm chí chống lại các dạng bệnh nặng”.

Các nhà khoa học Johnson & Johnson cho biết vắc xin của họ bền hơn vắc xin mRNA.

Tiến sĩ Eric Rubin, chuyên gia về bệnh truyền nhiễm tại Trường Y tế Công cộng Harvard Chan, cho biết: “Nếu vắc xin là không đủ, nên tăng cường và mọi người nên tiêm vắc xin này”.

Sau cuộc bỏ phiếu, Eric Rubin hy vọng rằng việc tiêm liều Johnson & Johnson thứ hai muộn hơn 2 tháng sau lần đầu tiên sẽ an toàn. Trong khi dữ liệu khan hiếm, ông nói: "Không có nhiều điều để nghi ngờ rằng nó sai. Tôi chắc chắn ủng hộ những cá nhân đó nhận được một liều vắc xin khác".

Nếu FDA phê duyệt liều vắc xin Johnson & Johnson thứ hai, CDC sẽ đưa ra các khuyến nghị cụ thể về những người nên tiêm. Các cố vấn của CDC dự kiến ​​sẽ gặp nhau để thảo luận về liều vắc xin tăng cường vào tuần tới.

Hôm 14.10, hội đồng đã nhất trí ủng hộ việc tiêm nhắc lại vắc xin COVID-19 của Moderna cho người Mỹ từ 65 tuổi trở lên và những ai có nguy cơ cao mắc bệnh nặng hoặc dễ phơi nhiễm với vi rút do nghề nghiệp.

Các quan chức y tế Mỹ đã chịu áp lực để cho phép tiêm mũi tiêm bổ sung sau khi Nhà Trắng công bố kế hoạch vào tháng 8 cho chiến dịch tiêm tăng cường rộng rãi trong khi chờ phê duyệt từ FDA và CDC.