Bộ Y tế giải thích lý do gia hạn thêm thời gian sử dụng của vắc xin Pfizer

Vắc xin Pfizer được thông qua hạn sử dụng 9 tháng từ tháng 9.2021

Liên quan đến 2 lô vắc xin phòng COVID-19 Pfizer (124001 và 123002) với 2.960.100 liều được gia hạn thời gian sử dụng thêm 3 tháng, chiều 1.12, Bộ Y tế cho biết Cơ quan Quản lý thực phẩm và dược phẩm Mỹ (FDA) và Cơ quan Quản lý dược phẩm châu Âu (EMA) đã thông qua hạn sử dụng của vắc xin Pfizer từ 6 tháng lên 9 tháng sau khi nhà sản xuất vắc xin này nộp hồ sơ phê duyệt tăng hạn sử dụng.

Bộ Y tế cho biết sau khi đã đủ cơ sở dữ liệu về hạn sử dụng trong vòng 9 tháng, nhà sản xuất đã nộp hồ sơ phê duyệt tăng hạn sử dụng vắc xin Pfizer lên 9 tháng. Theo đó, FDA và EMA đã thông qua hạn sử dụng của vắc xin này từ 6 tháng lên 9 tháng (lần lượt vào ngày 22.8 và 10.9). Ngày 20.9, Tổ chức Y tế thế giới cũng đã có thư gửi UNICEF thông báo về việc tăng hạn sử dụng vắc xin Pfizer từ 6 tháng lên 9 tháng.

Việc gia hạn sử dụng này được áp dụng chung trên toàn cầu trong tiêm chủng cho tất cả các nhóm đối tượng từ 12 tuổi trở lên. Việc gia hạn này cũng đã được kiểm định khắt khe và đảm bảo chất lượng an toàn, hiệu quả.

Lý giải tại sao 2 lô vắc xin phòng COVID-19 Pfizer trên đã được FDA và EMA thông qua hạn sử dụng lên 9 tháng, nhưng trên nhãn vẫn ghi thời hạn sử dụng là 6 tháng, Bộ Y tế cho biết, từ thời điểm FDA và EMA phê duyệt nói trên, các lô vắc xin Pfizer đã sản xuất trước đây có hạn sử dụng 6 tháng thì tự động tăng hạn dùng lên 9 tháng. Các quốc gia trên thế giới vẫn giữ nguyên nhãn trên lọ vắc xin theo hạn sử dụng của nhà sản xuất và chỉ có thông báo riêng về tăng hạn sử dụng của vắc xin lên 9 tháng.

Theo Bộ Y tế, ban đầu vắc xin Pfizer được nhà sản xuất nghiên cứu có thời hạn sử dụng là 6 tháng. Tuy nhiên, vắc xin Pfizer sau khi được phê duyệt khẩn cấp, nhà sản xuất tiếp tục nghiên cứu độ ổn định theo hướng dẫn đối với thuốc mới cũng như sản phẩm sinh học. Nghiên cứu được tiến hành trên các dải nhiệt độ bảo quản khác nhau, kết quả cho thấy vắc xin đã có độ ổn định, đảm bảo chất lượng, hạn dùng đến 9 tháng, thậm chí dài hơn kể từ ngày sản xuất khi được bảo quản ở -90°C đến -60°C. Vì vậy, nhà sản xuất đã nộp hồ sơ phê duyệt tăng hạn sử dụng lên 9 tháng.

Trong thời gian tới, nhà sản xuất tiếp tục nghiên cứu và nếu đảm bảo ổn định, chất lượng, nhà sản xuất sẽ nộp hồ sơ cho các cơ quan thẩm quyền để tăng hạn sử dụng của vắc xin đến 12, 18 hoặc 24 tháng.

Tăng thêm 3 tháng nhưng không ảnh hưởng chất lượng vắc xin

Cũng theo Bộ Y tế, vắc xin Pfizer-BioNTech là vắc xin COVID-19 đầu tiên được WHO phê duyệt vào ngày 31.12.2020 và đưa vào danh sách sử dụng khẩn cấp của WHO. Ngày 8.1.2021, WHO đưa ra khuyến nghị về việc sử dụng và các yêu cầu bảo quản đối với vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19 dựa trên dữ liệu khoa học có được vào thời điểm đó.

Nhà sản xuất đã tiếp tục nghiên cứu và phát triển sau giai đoạn phê duyệt ban đầu. Các cơ quan quản lý vắc xin quốc gia đã cập nhật các điều kiện phê duyệt sau khi xem xét các bằng chứng và dữ liệu khoa học mới do nhà sản xuất cung cấp, gồm có mở rộng nhóm tuổi tiêm từ 12 tuổi trở lên và tăng hạn sử dụng từ 6 tháng lên 9 tháng. Vào tháng 8.2021, WHO đã phê duyệt các điều kiện cập nhật này, bao gồm việc tăng hạn sử dụng lên 9 tháng áp dụng với tất cả vắc xin Pfizer đã được sản xuất kể trước thời điểm tháng 8.2021.

Trong quá trình vận chuyển vắc xin từ nhà sản xuất đến Việt Nam, vắc xin luôn được bảo quản ở nhiệt độ -90°C đến -60°C bằng các thiết bị chuyên dụng của nhà sản xuất. Vắc xin có thể được bảo quản trong buồng lạnh, tủ lạnh dương từ +2ºC đến +8ºC tối đa 1 tháng (31 ngày). Tất cả các lô vắc xin trước khi sử dụng tại Việt Nam đều được Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế đánh giá chất lượng và cấp giấy phép xuất xưởng.

“Do vậy, việc tăng thời hạn vắc xin thêm 3 tháng hoàn toàn không ảnh hưởng đến chất lượng vắc xin”, Bộ Y tế khẳng định.

Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long nhấn mạnh, việc gia hạn vắc xin Pfizer là thực hiện theo thông lệ của quốc tế, Việt Nam không tự động gia hạn. Mọi vắc xin về Việt Nam đều được kiểm định theo yêu cầu của Tổ chức Y tế Thế giới và đảm bảo chất lượng khi sử dụng cho người dân.

Hiện nay, dịch COVID-19 vẫn đang diễn biến phức tạp, số ca mắc bệnh trên thế giới tăng nhanh, đặc biệt là xuất hiện biến thể mới Omicron, việc tăng tốc độ tiêm, tăng diện bao phủ tiêm chủng và mở rộng đối tượng tiêm chủng là biện pháp hiệu quả nhất để phòng chống dịch COVID-19.

Bộ Y tế cho biết đến nay Việt Nam đã tiếp nhận gần 29 triệu liều vắc xin Pfizer và triển khai tiêm chủng được 23,6 triệu liều vắc xin này đảm bảo an toàn. Tất cả các các lô vắc xin đều đảm bảo hạn sử dụng. Đối với 2 lô vắc xin nêu trên, việc bảo quản, sử dụng và tiêm chủng thực hiện như với những lô vắc xin đã tiếp nhận và tiêm chủng trước đó.

Trong thời gian từ 1.12 đến hết 31.12 tới, Bộ Y tế dự kiến tiếp nhận khoảng 63,5 triệu liều trong đó có trên 40 triệu liều vắc xin Pfizer để tiêm cho người trên 18 tuổi và trẻ em, bảo đảm bảo phủ đủ mũi 2 cho trẻ em từ 12 đến 17 tuổi. Thực hiện chỉ đạo của Chính phủ, Bộ Y tế sẽ tiếp tục tiếp nhận và cung ứng đủ vắc xin để tiêm phòng an toàn cho người dân.